- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04986358
Complications postopératoires à court et moyen terme après une chirurgie de l'hallux valgus (HALLUXVALGUS)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La chirurgie de l'hallux valgus est l'une des chirurgies du pied les plus courantes. Le geste chirurgical lui-même a beaucoup évolué et se fait désormais, dans la quasi-totalité des cas, en ambulatoire avec une prise en charge de la douleur grandement améliorée.
Cependant, diverses complications postopératoires, plus ou moins sévères et à plus ou moins long terme, peuvent aggraver le résultat final. La littérature décrivant ces complications provient principalement de méta-analyses, d'études rétrospectives ou d'études ciblant un type particulier de complications.
Par conséquent, il existe peu de descriptions complètes et objectives de ces complications.
Par ailleurs, les études faisant état des séquelles postopératoires évaluent toujours les complications « graves » à long terme responsables d'un mauvais résultat fonctionnel, principalement la récidive de la déformation initiale, définie comme un échec chirurgical. Il semblait pertinent d'essayer d'évaluer les complications précoces, "moins graves", n'aggravant pas forcément le résultat final mais impactant directement la période de récupération postopératoire.
L'évaluation de cette période de récupération et de la durée de l'arrêt de travail en fonction de ces complications "moins sévères" pourrait améliorer la qualité de la prise en charge chirurgicale de l'hallux valgus.
C'est pourquoi il a semblé intéressant de réaliser un inventaire précis des complications pouvant survenir en postopératoire à plus ou moins long terme dans une cohorte de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Jean-de-Védas, France, 34430
- Clinique Saint Jean
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec une assurance médicale.
- Patient qui a reçu des informations sur l'étude et signe un consentement à participer à l'étude.
- Patient majeur nécessitant une prise en charge chirurgicale d'un Hallux Valgus.
Critère d'exclusion:
- Patiente mineure.
- Patient participant à une autre étude interventionnelle.
- Patient présentant l'une des pathologies suivantes : polyarthrite rhumatoïde, hémophilie, rhumatisme inflammatoire ou spasticité neurologique.
- Patient devant subir un traitement chirurgical hallux valgus bilatéral en une étape (chirurgie des deux pieds le même jour).
- Patient refusant de signer le formulaire de consentement.
- Patient pour qui il est impossible de donner une information éclairée.
- Patient sous protection de justice, sous curatelle ou sous tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Cohorte de patients
Cohorte de patients qui bénéficieront d'une prise en charge chirurgicale de leur Hallux Valgus avec un suivi post-opératoire à 2 ans
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Les patients auront un suivi à effectuer 2 ans après leur intervention en plus de leurs soins traditionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication survenant dans l'année suivant l'intervention
Délai: 1 an
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Recueil du type de complication et de son degré de gravité (classification de Clavien Dindo)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: 2 années
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satisfaction recueillie directement auprès du patient par un questionnaire auto-administré : très satisfait, satisfait, peu prononcé, insatisfait ou très insatisfait.
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2 années
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Apparition de toutes les complications dans les 2 ans suivant l'intervention
Délai: 2 années
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recueil du type de complication et de son degré de gravité (classification de Clavien Dindo)
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wayan HEBRARD, MD, Clinique Saint Jean Sud de France
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brogan K, Lindisfarne E, Akehurst H, Farook U, Shrier W, Palmer S. Minimally Invasive and Open Distal Chevron Osteotomy for Mild to Moderate Hallux Valgus. Foot Ankle Int. 2016 Nov;37(11):1197-1204. doi: 10.1177/1071100716656440. Epub 2016 Jul 4.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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- LOCAL2021-WH01
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