Krótko- i średnioterminowe powikłania pooperacyjne po operacji palucha koślawego (HALLUXVALGUS)
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Clinique Saint Jean, France
Celem niniejszej pracy jest dokonanie dokładnej inwentaryzacji powikłań, które mogą wystąpić w mniej lub bardziej odległym okresie pooperacyjnym w kohorcie pacjentów, którzy powinni odnieść korzyść z chirurgicznego leczenia palucha koślawego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Operacja palucha koślawego jest jedną z najczęstszych operacji stopy. Sama procedura chirurgiczna bardzo się rozwinęła i obecnie prawie we wszystkich przypadkach przeprowadzana jest w trybie ambulatoryjnym, co znacznie poprawia leczenie bólu.
Jednak różne powikłania pooperacyjne, mniej lub bardziej poważne i mniej lub bardziej długotrwałe, mogą pogorszyć ostateczny wynik. Literatura opisująca te powikłania pochodzi głównie z metaanaliz, badań retrospektywnych lub badań ukierunkowanych na określony rodzaj powikłań.
W rezultacie istnieje niewiele pełnych i obiektywnych opisów tych powikłań.
Ponadto badania opisujące następstwa pooperacyjne zawsze oceniają „poważne” odległe powikłania odpowiedzialne za zły wynik czynnościowy, przede wszystkim nawrót pierwotnej deformacji, określany jako niepowodzenie chirurgiczne. Zasadne wydawało się podjęcie próby oceny powikłań wczesnych, „mniej poważnych”, niekoniecznie pogarszających wynik końcowy, ale bezpośrednio wpływających na okres rekonwalescencji pooperacyjnej.
Ocena tego okresu rekonwalescencji i długości przerwy w pracy na podstawie tych „mniej dotkliwych” powikłań może poprawić jakość leczenia chirurgicznego palucha koślawego.
Dlatego interesujące wydało się przeprowadzenie dokładnej inwentaryzacji powikłań, które mogą wystąpić w mniej lub bardziej odległym okresie pooperacyjnym w kohorcie chorych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
479
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Jean-de-Védas, Francja, 34430
- Clinique Saint Jean
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z ubezpieczeniem medycznym.
- Pacjent, który otrzymał informację o badaniu i podpisał zgodę na udział w badaniu.
- Poważny pacjent wymagający leczenia chirurgicznego palucha koślawego.
Kryteria wyłączenia:
- Drobny pacjent.
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym.
- Pacjent z jedną z następujących patologii: reumatoidalne zapalenie stawów, hemofilia, reumatyzm zapalny lub spastyczność neurologiczna.
- Pacjent do jednoetapowego obustronnego leczenia chirurgicznego palucha koślawego (operacja obu stóp tego samego dnia).
- Pacjent odmawiający podpisania formularza zgody.
- Pacjent, któremu nie jest możliwe udzielenie świadomej informacji.
- Pacjent pod opieką wymiaru sprawiedliwości, pod kuratelą lub pod kuratelą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta pacjentów
Kohorta pacjentów, którzy odniosą korzyści z chirurgicznego leczenia palucha koślawego z obserwacją pooperacyjną po 2 latach
|
Oprócz tradycyjnej opieki pacjenci będą mieli kontrolę przez 2 lata po interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek powikłań w ciągu 1 roku po interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbiór rodzaju powikłania i stopnia jego nasilenia (klasyfikacja Claviena Dindo)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
satysfakcja zebrana bezpośrednio od pacjenta za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia: bardzo zadowolony, zadowolony, niewyraźny, niezadowolony lub bardzo niezadowolony.
|
2 lata
|
|
Początek wszystkich powikłań w ciągu 2 lat po interwencji
Ramy czasowe: 2 lata
|
zbiór rodzaju powikłania i stopnia jego nasilenia (klasyfikacja Claviena Dindo)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wayan HEBRARD, MD, Clinique Saint Jean Sud de France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brogan K, Lindisfarne E, Akehurst H, Farook U, Shrier W, Palmer S. Minimally Invasive and Open Distal Chevron Osteotomy for Mild to Moderate Hallux Valgus. Foot Ankle Int. 2016 Nov;37(11):1197-1204. doi: 10.1177/1071100716656440. Epub 2016 Jul 4.
- Lee KB, Cho NY, Park HW, Seon JK, Lee SH. A comparison of proximal and distal Chevron osteotomy, both with lateral soft-tissue release, for moderate to severe hallux valgus in patients undergoing simultaneous bilateral correction: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):202-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34449.
- Bock P, Kluger R, Kristen KH, Mittlbock M, Schuh R, Trnka HJ. The Scarf Osteotomy with Minimally Invasive Lateral Release for Treatment of Hallux Valgus Deformity: Intermediate and Long-Term Results. J Bone Joint Surg Am. 2015 Aug 5;97(15):1238-45. doi: 10.2106/JBJS.N.00971.
- Nix S, Smith M, Vicenzino B. Prevalence of hallux valgus in the general population: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 27;3:21. doi: 10.1186/1757-1146-3-21.
- Coughlin MJ, Freund E. Roger A. Mann Award . The reliability of angular measurements in hallux valgus deformities. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):369-79. doi: 10.1177/107110070102200503.
- Monteagudo M, Martinez-de-Albornoz P. Management of Complications After Hallux Valgus Reconstruction. Foot Ankle Clin. 2020 Mar;25(1):151-167. doi: 10.1016/j.fcl.2019.10.011. Epub 2019 Nov 29.
- Barg A, Harmer JR, Presson AP, Zhang C, Lackey M, Saltzman CL. Unfavorable Outcomes Following Surgical Treatment of Hallux Valgus Deformity: A Systematic Literature Review. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 19;100(18):1563-1573. doi: 10.2106/JBJS.17.00975.
- Raikin SM, Miller AG, Daniel J. Recurrence of hallux valgus: a review. Foot Ankle Clin. 2014 Jun;19(2):259-74. doi: 10.1016/j.fcl.2014.02.008. Epub 2014 Mar 29.
- Filippi J, Briceno J. Complications after Metatarsal Osteotomies for Hallux Valgus: Malunion, Nonunion, Avascular Necrosis, and Metatarsophalangeal Osteoarthritis. Foot Ankle Clin. 2020 Mar;25(1):169-182. doi: 10.1016/j.fcl.2019.10.008. Epub 2019 Nov 26.
- Lee KB, Kim MS, Park KS, Lee GW. Importance of postoperative sesamoid reduction on the outcomes of proximal chevron osteotomy for moderate to severe hallux valgus deformity. Foot Ankle Surg. 2019 Aug;25(4):434-440. doi: 10.1016/j.fas.2018.02.006. Epub 2018 Feb 16.
- Lee KT, Park YU, Jegal H, Lee TH. Deceptions in hallux valgus: what to look for to limit failures. Foot Ankle Clin. 2014 Sep;19(3):361-70. doi: 10.1016/j.fcl.2014.06.003. Epub 2014 Jul 2.
- Zambelli R, Baumfeld D. Intraoperative and Postoperative Evaluation of Hallux Valgus Correction: What Is Important? Foot Ankle Clin. 2020 Mar;25(1):127-139. doi: 10.1016/j.fcl.2019.10.007. Epub 2019 Dec 4.
- Jeuken RM, Schotanus MG, Kort NP, Deenik A, Jong B, Hendrickx RP. Long-term Follow-up of a Randomized Controlled Trial Comparing Scarf to Chevron Osteotomy in Hallux Valgus Correction. Foot Ankle Int. 2016 Jul;37(7):687-95. doi: 10.1177/1071100716639574. Epub 2016 Mar 23.
- Lai MC, Rikhraj IS, Woo YL, Yeo W, Ng YCS, Koo K. Clinical and Radiological Outcomes Comparing Percutaneous Chevron-Akin Osteotomies vs Open Scarf-Akin Osteotomies for Hallux Valgus. Foot Ankle Int. 2018 Mar;39(3):311-317. doi: 10.1177/1071100717745282. Epub 2017 Dec 14.
- Kaufmann G, Mortlbauer L, Hofer-Picout P, Dammerer D, Ban M, Liebensteiner M. Five-Year Follow-up of Minimally Invasive Distal Metatarsal Chevron Osteotomy in Comparison with the Open Technique: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 May 20;102(10):873-879. doi: 10.2106/JBJS.19.00981.
- Chong A, Nazarian N, Chandrananth J, Tacey M, Shepherd D, Tran P. Surgery for the correction of hallux valgus: minimum five-year results with a validated patient-reported outcome tool and regression analysis. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):208-14. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34891.
- Dawson J, Boller I, Doll H, Lavis G, Sharp R, Cooke P, Jenkinson C. Responsiveness of the Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) compared with AOFAS, SF-36 and EQ-5D assessments following foot or ankle surgery. J Bone Joint Surg Br. 2012 Feb;94(2):215-21. doi: 10.1302/0301-620X.94B2.27634.
- Lee KM, Ahn S, Chung CY, Sung KH, Park MS. Reliability and relationship of radiographic measurements in hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 2012 Sep;470(9):2613-21. doi: 10.1007/s11999-012-2368-6. Epub 2012 Apr 28.
- Talbot KD, Saltzman CL. Assessing sesamoid subluxation: how good is the AP radiograph? Foot Ankle Int. 1998 Aug;19(8):547-54. doi: 10.1177/107110079801900808.
- Smith RW, Reynolds JC, Stewart MJ. Hallux valgus assessment: report of research committee of American Orthopaedic Foot and Ankle Society. Foot Ankle. 1984 Sep-Oct;5(2):92-103. doi: 10.1177/107110078400500208. No abstract available.
- Coughlin MJ. Hallux valgus. J Bone Joint Surg Am. 1996 Jun;78(6):932-66. No abstract available.
- Lewis TL, Ray R, Miller G, Gordon DJ. Third-Generation Minimally Invasive Chevron and Akin Osteotomies (MICA) in Hallux Valgus Surgery: Two-Year Follow-up of 292 Cases. J Bone Joint Surg Am. 2021 Jul 7;103(13):1203-1211. doi: 10.2106/JBJS.20.01178.
- Lehman DE. Salvage of complications of hallux valgus surgery. Foot Ankle Clin. 2003 Mar;8(1):15-35. doi: 10.1016/s1083-7515(02)00130-4.
- Costa MT, de Almeida Pinto RZ, Ferreira RC, Sakata MA, Frizzo GG, Santin RA. OSTEOTOMY OF THE FIRST METATARSAL BASE ON THE TREATMENT OF MODERATE TO SEVERE HALLUX VALGUS RESULTS AFTER MEAN FOLLOW-UP TIME OF EIGHT YEARS. Rev Bras Ortop. 2015 Nov 16;44(3):247-53. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30075-6. eCollection 2009 Jan.
- Fuhrmann RA, Zollinger-Kies H, Kundert HP. Mid-term results of Scarf osteotomy in hallux valgus. Int Orthop. 2010 Oct;34(7):981-9. doi: 10.1007/s00264-010-0958-z. Epub 2010 Feb 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL2021-WH01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .