Postoperatieve complicaties op korte en middellange termijn na hallux valgus-operatie (HALLUXVALGUS)
21 november 2025 bijgewerkt door: Clinique Saint Jean, France
Het doel van deze studie is een nauwkeurige inventarisatie te maken van de complicaties die postoperatief op min of meer lange termijn kunnen optreden in een cohort van patiënten die baat zouden moeten hebben bij chirurgische behandeling van Hallux Valgus.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hallux Valgus-operatie is een van de meest voorkomende voetoperaties. De chirurgische ingreep zelf is sterk geëvolueerd en vindt nu in bijna alle gevallen poliklinisch plaats met een sterk verbeterd pijnbeheer.
Verschillende postoperatieve complicaties, min of meer ernstig en min of meer langdurig, kunnen het eindresultaat echter verslechteren. De literatuur die deze complicaties beschrijft, is voornamelijk afkomstig uit meta-analyse, retrospectieve studies of studies gericht op een bepaald type complicaties.
Als gevolg hiervan zijn er weinig volledige en objectieve beschrijvingen van deze complicaties.
Bovendien beoordelen onderzoeken die postoperatieve gevolgen rapporteren altijd de "ernstige" langetermijncomplicaties die verantwoordelijk zijn voor een slecht functioneel resultaat, voornamelijk het opnieuw optreden van de initiële misvorming, gedefinieerd als chirurgisch falen. Het leek relevant om te proberen vroege complicaties te beoordelen, "minder ernstig", die niet noodzakelijkerwijs het eindresultaat verergeren, maar een directe invloed hebben op de postoperatieve herstelperiode.
De evaluatie van deze herstelperiode en de duur van het werkverzuim op basis van deze "minder ernstige" complicaties zou de kwaliteit van de chirurgische behandeling van hallux valgus kunnen verbeteren.
Daarom leek het interessant om een nauwkeurige inventarisatie te maken van de complicaties die postoperatief op min of meer lange termijn kunnen optreden in een cohort van patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
479
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Jean-de-Védas, Frankrijk, 34430
- Clinique Saint Jean
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met medische verzekering.
- Patiënt die informatie over het onderzoek heeft ontvangen en toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Grote patiënt die chirurgische behandeling van een Hallux Valgus nodig heeft.
Uitsluitingscriteria:
- Kleine patiënt.
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek.
- Patiënt met een van de volgende pathologieën: reumatoïde artritis, hemofilie, inflammatoire reuma of neurologische spasticiteit.
- Patiënt moet een eenmalige bilaterale Hallux Valgus-chirurgische behandeling ondergaan (operatie van beide voeten op dezelfde dag).
- Patiënt weigert het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Patiënt voor wie het onmogelijk is om geïnformeerde informatie te geven.
- Patiënt onder bescherming van justitie, onder curatele of onder curatele.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiëntencohorte
Cohort van patiënten die baat zullen hebben bij chirurgische behandeling van hun hallux valgus met postoperatieve follow-up na 2 jaar
|
De patiënten zullen 2 jaar na hun interventie een follow-up moeten uitvoeren naast hun traditionele zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beginnende complicatie binnen 1 jaar na de ingreep
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verzameling van het type complicatie en de ernst ervan (classificatie van Clavien Dindo)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
tevredenheid die rechtstreeks bij de patiënt wordt verzameld door middel van een zelf ingevulde vragenlijst: zeer tevreden, tevreden, niet uitgesproken, ontevreden of zeer ontevreden.
|
2 jaar
|
|
Begin alle complicaties binnen 2 jaar na de ingreep
Tijdsspanne: 2 jaar
|
verzameling van het type complicatie en de ernst ervan (classificatie van Clavien Dindo)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wayan HEBRARD, MD, Clinique Saint Jean Sud de France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brogan K, Lindisfarne E, Akehurst H, Farook U, Shrier W, Palmer S. Minimally Invasive and Open Distal Chevron Osteotomy for Mild to Moderate Hallux Valgus. Foot Ankle Int. 2016 Nov;37(11):1197-1204. doi: 10.1177/1071100716656440. Epub 2016 Jul 4.
- Lee KB, Cho NY, Park HW, Seon JK, Lee SH. A comparison of proximal and distal Chevron osteotomy, both with lateral soft-tissue release, for moderate to severe hallux valgus in patients undergoing simultaneous bilateral correction: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):202-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34449.
- Bock P, Kluger R, Kristen KH, Mittlbock M, Schuh R, Trnka HJ. The Scarf Osteotomy with Minimally Invasive Lateral Release for Treatment of Hallux Valgus Deformity: Intermediate and Long-Term Results. J Bone Joint Surg Am. 2015 Aug 5;97(15):1238-45. doi: 10.2106/JBJS.N.00971.
- Nix S, Smith M, Vicenzino B. Prevalence of hallux valgus in the general population: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 27;3:21. doi: 10.1186/1757-1146-3-21.
- Coughlin MJ, Freund E. Roger A. Mann Award . The reliability of angular measurements in hallux valgus deformities. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):369-79. doi: 10.1177/107110070102200503.
- Monteagudo M, Martinez-de-Albornoz P. Management of Complications After Hallux Valgus Reconstruction. Foot Ankle Clin. 2020 Mar;25(1):151-167. doi: 10.1016/j.fcl.2019.10.011. Epub 2019 Nov 29.
- Barg A, Harmer JR, Presson AP, Zhang C, Lackey M, Saltzman CL. Unfavorable Outcomes Following Surgical Treatment of Hallux Valgus Deformity: A Systematic Literature Review. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 19;100(18):1563-1573. doi: 10.2106/JBJS.17.00975.
- Raikin SM, Miller AG, Daniel J. Recurrence of hallux valgus: a review. Foot Ankle Clin. 2014 Jun;19(2):259-74. doi: 10.1016/j.fcl.2014.02.008. Epub 2014 Mar 29.
- Filippi J, Briceno J. Complications after Metatarsal Osteotomies for Hallux Valgus: Malunion, Nonunion, Avascular Necrosis, and Metatarsophalangeal Osteoarthritis. Foot Ankle Clin. 2020 Mar;25(1):169-182. doi: 10.1016/j.fcl.2019.10.008. Epub 2019 Nov 26.
- Lee KB, Kim MS, Park KS, Lee GW. Importance of postoperative sesamoid reduction on the outcomes of proximal chevron osteotomy for moderate to severe hallux valgus deformity. Foot Ankle Surg. 2019 Aug;25(4):434-440. doi: 10.1016/j.fas.2018.02.006. Epub 2018 Feb 16.
- Lee KT, Park YU, Jegal H, Lee TH. Deceptions in hallux valgus: what to look for to limit failures. Foot Ankle Clin. 2014 Sep;19(3):361-70. doi: 10.1016/j.fcl.2014.06.003. Epub 2014 Jul 2.
- Zambelli R, Baumfeld D. Intraoperative and Postoperative Evaluation of Hallux Valgus Correction: What Is Important? Foot Ankle Clin. 2020 Mar;25(1):127-139. doi: 10.1016/j.fcl.2019.10.007. Epub 2019 Dec 4.
- Jeuken RM, Schotanus MG, Kort NP, Deenik A, Jong B, Hendrickx RP. Long-term Follow-up of a Randomized Controlled Trial Comparing Scarf to Chevron Osteotomy in Hallux Valgus Correction. Foot Ankle Int. 2016 Jul;37(7):687-95. doi: 10.1177/1071100716639574. Epub 2016 Mar 23.
- Lai MC, Rikhraj IS, Woo YL, Yeo W, Ng YCS, Koo K. Clinical and Radiological Outcomes Comparing Percutaneous Chevron-Akin Osteotomies vs Open Scarf-Akin Osteotomies for Hallux Valgus. Foot Ankle Int. 2018 Mar;39(3):311-317. doi: 10.1177/1071100717745282. Epub 2017 Dec 14.
- Kaufmann G, Mortlbauer L, Hofer-Picout P, Dammerer D, Ban M, Liebensteiner M. Five-Year Follow-up of Minimally Invasive Distal Metatarsal Chevron Osteotomy in Comparison with the Open Technique: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 May 20;102(10):873-879. doi: 10.2106/JBJS.19.00981.
- Chong A, Nazarian N, Chandrananth J, Tacey M, Shepherd D, Tran P. Surgery for the correction of hallux valgus: minimum five-year results with a validated patient-reported outcome tool and regression analysis. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):208-14. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34891.
- Dawson J, Boller I, Doll H, Lavis G, Sharp R, Cooke P, Jenkinson C. Responsiveness of the Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) compared with AOFAS, SF-36 and EQ-5D assessments following foot or ankle surgery. J Bone Joint Surg Br. 2012 Feb;94(2):215-21. doi: 10.1302/0301-620X.94B2.27634.
- Lee KM, Ahn S, Chung CY, Sung KH, Park MS. Reliability and relationship of radiographic measurements in hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 2012 Sep;470(9):2613-21. doi: 10.1007/s11999-012-2368-6. Epub 2012 Apr 28.
- Talbot KD, Saltzman CL. Assessing sesamoid subluxation: how good is the AP radiograph? Foot Ankle Int. 1998 Aug;19(8):547-54. doi: 10.1177/107110079801900808.
- Smith RW, Reynolds JC, Stewart MJ. Hallux valgus assessment: report of research committee of American Orthopaedic Foot and Ankle Society. Foot Ankle. 1984 Sep-Oct;5(2):92-103. doi: 10.1177/107110078400500208. No abstract available.
- Coughlin MJ. Hallux valgus. J Bone Joint Surg Am. 1996 Jun;78(6):932-66. No abstract available.
- Lewis TL, Ray R, Miller G, Gordon DJ. Third-Generation Minimally Invasive Chevron and Akin Osteotomies (MICA) in Hallux Valgus Surgery: Two-Year Follow-up of 292 Cases. J Bone Joint Surg Am. 2021 Jul 7;103(13):1203-1211. doi: 10.2106/JBJS.20.01178.
- Lehman DE. Salvage of complications of hallux valgus surgery. Foot Ankle Clin. 2003 Mar;8(1):15-35. doi: 10.1016/s1083-7515(02)00130-4.
- Costa MT, de Almeida Pinto RZ, Ferreira RC, Sakata MA, Frizzo GG, Santin RA. OSTEOTOMY OF THE FIRST METATARSAL BASE ON THE TREATMENT OF MODERATE TO SEVERE HALLUX VALGUS RESULTS AFTER MEAN FOLLOW-UP TIME OF EIGHT YEARS. Rev Bras Ortop. 2015 Nov 16;44(3):247-53. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30075-6. eCollection 2009 Jan.
- Fuhrmann RA, Zollinger-Kies H, Kundert HP. Mid-term results of Scarf osteotomy in hallux valgus. Int Orthop. 2010 Oct;34(7):981-9. doi: 10.1007/s00264-010-0958-z. Epub 2010 Feb 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL2021-WH01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .