Kort och medellång sikt postoperativa komplikationer efter Hallux Valgus-kirurgi (HALLUXVALGUS)
21 november 2025 uppdaterad av: Clinique Saint Jean, France
Syftet med denna studie är att göra en exakt inventering av de komplikationer som kan uppstå postoperativt på mer eller mindre lång sikt hos en kohort av patienter som bör dra nytta av kirurgisk behandling av Hallux Valgus.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hallux Valgus-kirurgi är en av de vanligaste fotoperationerna. Själva det kirurgiska ingreppet har utvecklats mycket och är nu, i nästan alla fall, på poliklinisk basis med kraftigt förbättrad smärthantering.
Olika postoperativa komplikationer, mer eller mindre allvarliga och mer eller mindre långvariga, kan dock försämra slutresultatet. Litteraturen som beskriver dessa komplikationer kommer huvudsakligen från metaanalyser, retrospektiva studier eller studier inriktade på en viss typ av komplikationer.
Som ett resultat finns det få fullständiga och objektiva beskrivningar av dessa komplikationer.
Dessutom bedömer studier som rapporterar postoperativa konsekvenser alltid de "allvarliga" långtidskomplikationer som är ansvariga för ett dåligt funktionellt resultat, främst återkomsten av den initiala deformiteten, definierad som kirurgiskt misslyckande. Det verkade relevant att försöka bedöma tidiga komplikationer, "mindre allvarliga", som inte nödvändigtvis försämrade det slutliga resultatet utan direkt påverkade den postoperativa återhämtningsperioden.
Utvärderingen av denna återhämtningsperiod och längden på ledigheten baserat på dessa "mindre allvarliga" komplikationer kan förbättra kvaliteten på kirurgisk behandling av hallux valgus.
Det är därför det verkade intressant att göra en exakt inventering av de komplikationer som kan uppstå postoperativt på mer eller mindre lång sikt hos en patientkohort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
479
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Jean-de-Védas, Frankrike, 34430
- Clinique Saint Jean
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med sjukförsäkring.
- Patient som fick information om studien och undertecknar ett samtycke att delta i studien.
- Stor patient som behöver kirurgisk behandling av en Hallux Valgus.
Exklusions kriterier:
- Mindre patient.
- Patient som deltar i en annan interventionsstudie.
- Patient med någon av följande patologier: Reumatoid artrit, hemofili, inflammatorisk reumatism eller neurologisk spasticitet.
- Patienten ska genomgå en ettstegs bilateral Hallux Valgus kirurgisk behandling (operation av båda fötterna samma dag).
- Patienten vägrar att underteckna samtyckesformuläret.
- Patient för vilken det är omöjligt att ge informerad information.
- Patient under rättvisans skydd, under kuratorskap eller under handledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patientkohort
Kohort av patienter som kommer att dra nytta av kirurgisk behandling av sin Hallux Valgus med postoperativ uppföljning vid 2 år
|
Patienterna kommer att ha en uppföljning att genomföra 2 år efter sin intervention utöver sin traditionella vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Debut av komplikation inom 1 år efter interventionen
Tidsram: 1 år
|
Samling av typen av komplikation och dess svårighetsgrad (Clavien Dindo-klassificering)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av patientnöjdhet
Tidsram: 2 år
|
tillfredsställelse som samlas in direkt från patienten genom ett självinställt frågeformulär: mycket nöjd, nöjd, inte uttalad, missnöjd eller mycket missnöjd.
|
2 år
|
|
Debuterar alla komplikationer inom 2 år efter interventionen
Tidsram: 2 år
|
insamling av typen av komplikation och dess svårighetsgrad (Clavien Dindo-klassificering)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wayan HEBRARD, MD, Clinique Saint Jean Sud de France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brogan K, Lindisfarne E, Akehurst H, Farook U, Shrier W, Palmer S. Minimally Invasive and Open Distal Chevron Osteotomy for Mild to Moderate Hallux Valgus. Foot Ankle Int. 2016 Nov;37(11):1197-1204. doi: 10.1177/1071100716656440. Epub 2016 Jul 4.
- Lee KB, Cho NY, Park HW, Seon JK, Lee SH. A comparison of proximal and distal Chevron osteotomy, both with lateral soft-tissue release, for moderate to severe hallux valgus in patients undergoing simultaneous bilateral correction: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):202-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34449.
- Bock P, Kluger R, Kristen KH, Mittlbock M, Schuh R, Trnka HJ. The Scarf Osteotomy with Minimally Invasive Lateral Release for Treatment of Hallux Valgus Deformity: Intermediate and Long-Term Results. J Bone Joint Surg Am. 2015 Aug 5;97(15):1238-45. doi: 10.2106/JBJS.N.00971.
- Nix S, Smith M, Vicenzino B. Prevalence of hallux valgus in the general population: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 27;3:21. doi: 10.1186/1757-1146-3-21.
- Coughlin MJ, Freund E. Roger A. Mann Award . The reliability of angular measurements in hallux valgus deformities. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):369-79. doi: 10.1177/107110070102200503.
- Monteagudo M, Martinez-de-Albornoz P. Management of Complications After Hallux Valgus Reconstruction. Foot Ankle Clin. 2020 Mar;25(1):151-167. doi: 10.1016/j.fcl.2019.10.011. Epub 2019 Nov 29.
- Barg A, Harmer JR, Presson AP, Zhang C, Lackey M, Saltzman CL. Unfavorable Outcomes Following Surgical Treatment of Hallux Valgus Deformity: A Systematic Literature Review. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 19;100(18):1563-1573. doi: 10.2106/JBJS.17.00975.
- Raikin SM, Miller AG, Daniel J. Recurrence of hallux valgus: a review. Foot Ankle Clin. 2014 Jun;19(2):259-74. doi: 10.1016/j.fcl.2014.02.008. Epub 2014 Mar 29.
- Filippi J, Briceno J. Complications after Metatarsal Osteotomies for Hallux Valgus: Malunion, Nonunion, Avascular Necrosis, and Metatarsophalangeal Osteoarthritis. Foot Ankle Clin. 2020 Mar;25(1):169-182. doi: 10.1016/j.fcl.2019.10.008. Epub 2019 Nov 26.
- Lee KB, Kim MS, Park KS, Lee GW. Importance of postoperative sesamoid reduction on the outcomes of proximal chevron osteotomy for moderate to severe hallux valgus deformity. Foot Ankle Surg. 2019 Aug;25(4):434-440. doi: 10.1016/j.fas.2018.02.006. Epub 2018 Feb 16.
- Lee KT, Park YU, Jegal H, Lee TH. Deceptions in hallux valgus: what to look for to limit failures. Foot Ankle Clin. 2014 Sep;19(3):361-70. doi: 10.1016/j.fcl.2014.06.003. Epub 2014 Jul 2.
- Zambelli R, Baumfeld D. Intraoperative and Postoperative Evaluation of Hallux Valgus Correction: What Is Important? Foot Ankle Clin. 2020 Mar;25(1):127-139. doi: 10.1016/j.fcl.2019.10.007. Epub 2019 Dec 4.
- Jeuken RM, Schotanus MG, Kort NP, Deenik A, Jong B, Hendrickx RP. Long-term Follow-up of a Randomized Controlled Trial Comparing Scarf to Chevron Osteotomy in Hallux Valgus Correction. Foot Ankle Int. 2016 Jul;37(7):687-95. doi: 10.1177/1071100716639574. Epub 2016 Mar 23.
- Lai MC, Rikhraj IS, Woo YL, Yeo W, Ng YCS, Koo K. Clinical and Radiological Outcomes Comparing Percutaneous Chevron-Akin Osteotomies vs Open Scarf-Akin Osteotomies for Hallux Valgus. Foot Ankle Int. 2018 Mar;39(3):311-317. doi: 10.1177/1071100717745282. Epub 2017 Dec 14.
- Kaufmann G, Mortlbauer L, Hofer-Picout P, Dammerer D, Ban M, Liebensteiner M. Five-Year Follow-up of Minimally Invasive Distal Metatarsal Chevron Osteotomy in Comparison with the Open Technique: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 May 20;102(10):873-879. doi: 10.2106/JBJS.19.00981.
- Chong A, Nazarian N, Chandrananth J, Tacey M, Shepherd D, Tran P. Surgery for the correction of hallux valgus: minimum five-year results with a validated patient-reported outcome tool and regression analysis. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):208-14. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34891.
- Dawson J, Boller I, Doll H, Lavis G, Sharp R, Cooke P, Jenkinson C. Responsiveness of the Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) compared with AOFAS, SF-36 and EQ-5D assessments following foot or ankle surgery. J Bone Joint Surg Br. 2012 Feb;94(2):215-21. doi: 10.1302/0301-620X.94B2.27634.
- Lee KM, Ahn S, Chung CY, Sung KH, Park MS. Reliability and relationship of radiographic measurements in hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 2012 Sep;470(9):2613-21. doi: 10.1007/s11999-012-2368-6. Epub 2012 Apr 28.
- Talbot KD, Saltzman CL. Assessing sesamoid subluxation: how good is the AP radiograph? Foot Ankle Int. 1998 Aug;19(8):547-54. doi: 10.1177/107110079801900808.
- Smith RW, Reynolds JC, Stewart MJ. Hallux valgus assessment: report of research committee of American Orthopaedic Foot and Ankle Society. Foot Ankle. 1984 Sep-Oct;5(2):92-103. doi: 10.1177/107110078400500208. No abstract available.
- Coughlin MJ. Hallux valgus. J Bone Joint Surg Am. 1996 Jun;78(6):932-66. No abstract available.
- Lewis TL, Ray R, Miller G, Gordon DJ. Third-Generation Minimally Invasive Chevron and Akin Osteotomies (MICA) in Hallux Valgus Surgery: Two-Year Follow-up of 292 Cases. J Bone Joint Surg Am. 2021 Jul 7;103(13):1203-1211. doi: 10.2106/JBJS.20.01178.
- Lehman DE. Salvage of complications of hallux valgus surgery. Foot Ankle Clin. 2003 Mar;8(1):15-35. doi: 10.1016/s1083-7515(02)00130-4.
- Costa MT, de Almeida Pinto RZ, Ferreira RC, Sakata MA, Frizzo GG, Santin RA. OSTEOTOMY OF THE FIRST METATARSAL BASE ON THE TREATMENT OF MODERATE TO SEVERE HALLUX VALGUS RESULTS AFTER MEAN FOLLOW-UP TIME OF EIGHT YEARS. Rev Bras Ortop. 2015 Nov 16;44(3):247-53. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30075-6. eCollection 2009 Jan.
- Fuhrmann RA, Zollinger-Kies H, Kundert HP. Mid-term results of Scarf osteotomy in hallux valgus. Int Orthop. 2010 Oct;34(7):981-9. doi: 10.1007/s00264-010-0958-z. Epub 2010 Feb 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2021
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL2021-WH01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .