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Complicanze postoperatorie a breve e medio termine dopo chirurgia dell'alluce valgo (HALLUXVALGUS)

21 novembre 2025 aggiornato da: Clinique Saint Jean, France
Lo scopo di questo studio è quello di fare un inventario preciso delle complicanze che possono verificarsi nel postoperatorio a più o meno lungo termine in una coorte di pazienti che dovrebbero trarre beneficio dalla gestione chirurgica dell'alluce valgo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia dell'alluce valgo è uno degli interventi chirurgici del piede più comuni. La stessa procedura chirurgica si è evoluta molto ed è ora, in quasi tutti i casi, su base ambulatoriale con una gestione del dolore notevolmente migliorata.

Tuttavia, varie complicanze postoperatorie, più o meno gravi ea più o meno lungo termine, possono peggiorare il risultato finale. La letteratura che descrive queste complicanze proviene principalmente da meta-analisi, studi retrospettivi o studi mirati a un particolare tipo di complicanze.

Di conseguenza, ci sono poche descrizioni complete e obiettive di queste complicazioni.

Inoltre, gli studi che riportano le conseguenze postoperatorie valutano sempre le complicanze "gravi" a lungo termine responsabili di uno scarso esito funzionale, in primis la recidiva della deformità iniziale, definita fallimento chirurgico. Ci è sembrato opportuno cercare di valutare complicanze precoci, “meno gravi”, non necessariamente peggiorative del risultato finale ma direttamente impattanti sul periodo di recupero postoperatorio.

La valutazione di questo periodo di recupero e della durata dell'assenza dal lavoro sulla base di queste complicanze "meno gravi" potrebbe migliorare la qualità della gestione chirurgica dell'alluce valgo.

Per questo ci è sembrato interessante fare un inventario preciso delle complicanze postoperatorie che possono insorgere a più o meno lungo termine in una coorte di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

479

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Jean-de-Védas, Francia, 34430
        • Clinique Saint Jean

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con assicurazione medica.
  • Paziente che ha ricevuto informazioni sullo studio e firma un consenso a partecipare allo studio.
  • Paziente maggiore che richiede la gestione chirurgica di un alluce valgo.

Criteri di esclusione:

  • Paziente minorenne.
  • Paziente che partecipa a un altro studio interventistico.
  • Paziente con una delle seguenti patologie: artrite reumatoide, emofilia, reumatismo infiammatorio o spasticità neurologica.
  • Paziente da sottoporre a trattamento chirurgico bilaterale dell'alluce valgo in un'unica fase (chirurgia di entrambi i piedi nello stesso giorno).
  • Paziente che rifiuta di firmare il modulo di consenso.
  • Paziente per il quale è impossibile dare informazioni informate.
  • Paziente sotto la tutela della giustizia, sotto curatela o sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte di pazienti
Coorte di pazienti che trarranno beneficio dalla gestione chirurgica del loro alluce valgo con follow-up post-operatorio a 2 anni
Altro: Follow-up a 2 anni
I pazienti avranno un follow-up da effettuare 2 anni dopo il loro intervento in aggiunta alle cure tradizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di complicanze entro 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Raccolta del tipo di complicanza e del suo grado di gravità (classificazione Clavien Dindo)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
soddisfazione raccolta direttamente dal paziente tramite questionario autosomministrato: molto soddisfatto, soddisfatto, poco pronunciato, insoddisfatto o molto insoddisfatto.
2 anni
Insorgenza di tutte le complicanze entro 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
raccolta del tipo di complicanza e del suo grado di gravità (classificazione Clavien Dindo)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Saint Jean, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayan HEBRARD, MD, Clinique Saint Jean Sud de France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL2021-WH01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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