Complicaciones Postoperatorias a Corto y Mediano Plazo Después de la Cirugía de Hallux Valgus (HALLUXVALGUS)
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Clinique Saint Jean, France
El objetivo de este estudio es realizar un inventario preciso de las complicaciones que pueden presentarse en el postoperatorio a más o menos largo plazo en una cohorte de pacientes que deberían beneficiarse del manejo quirúrgico del Hallux Valgus.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La cirugía de hallux valgus es una de las cirugías de pie más comunes. El procedimiento quirúrgico en sí ha evolucionado mucho y ahora es, en casi todos los casos, de forma ambulatoria con un manejo del dolor muy mejorado.
Sin embargo, diversas complicaciones postoperatorias, más o menos graves y más o menos prolongadas, pueden empeorar el resultado final. La literatura que describe estas complicaciones proviene principalmente de metanálisis, estudios retrospectivos o estudios dirigidos a un tipo particular de complicaciones.
Como resultado, hay pocas descripciones completas y objetivas de estas complicaciones.
Además, los estudios que informan sobre las consecuencias posoperatorias siempre evalúan las complicaciones "graves" a largo plazo responsables de un mal resultado funcional, principalmente la recurrencia de la deformidad inicial, definida como fracaso quirúrgico. Parecía relevante tratar de evaluar complicaciones tempranas, “menos graves”, que no necesariamente empeoraran el resultado final pero impactaran directamente en el período de recuperación postoperatoria.
La evaluación de este período de recuperación y el tiempo de ausencia laboral en función de estas complicaciones "menos graves" podría mejorar la calidad del manejo quirúrgico del hallux valgus.
Es por esto que nos pareció interesante realizar un inventario preciso de las complicaciones que pueden ocurrir en el postoperatorio a más o menos largo plazo en una cohorte de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
479
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Jean-de-Védas, Francia, 34430
- Clinique Saint Jean
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con seguro médico.
- Paciente que recibió información sobre el estudio y firma un consentimiento para participar en el estudio.
- Paciente mayor que requiere manejo quirúrgico de un Hallux Valgus.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor.
- Paciente que participa en otro estudio de intervención.
- Paciente con alguna de las siguientes patologías: Artritis reumatoide, hemofilia, reumatismo inflamatorio o espasticidad neurológica.
- Paciente a someterse a un tratamiento quirúrgico de Hallux Valgus bilateral en un solo paso (cirugía de ambos pies en el mismo día).
- El paciente se niega a firmar el formulario de consentimiento.
- Paciente para quien es imposible dar información informada.
- Paciente bajo la protección de la justicia, bajo curaduría o bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cohorte de pacientes
Cohorte de pacientes que se beneficiarán del manejo quirúrgico de su Hallux Valgus con seguimiento postoperatorio a los 2 años
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Los pacientes tendrán un seguimiento a realizar 2 años después de su intervención además de su atención tradicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación de inicio dentro de 1 año después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
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Recopilación del tipo de complicación y su grado de gravedad (clasificación de Clavien Dindo)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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satisfacción recogida directamente del paciente mediante un cuestionario autoadministrado: muy satisfecho, satisfecho, poco pronunciado, insatisfecho o muy insatisfecho.
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2 años
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Inicio de todas las complicaciones dentro de los 2 años posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 2 años
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recopilación del tipo de complicación y su grado de gravedad (clasificación de Clavien Dindo)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayan HEBRARD, MD, Clinique Saint Jean Sud de France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Dawson J, Boller I, Doll H, Lavis G, Sharp R, Cooke P, Jenkinson C. Responsiveness of the Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) compared with AOFAS, SF-36 and EQ-5D assessments following foot or ankle surgery. J Bone Joint Surg Br. 2012 Feb;94(2):215-21. doi: 10.1302/0301-620X.94B2.27634.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL2021-WH01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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