このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外反母趾手術後の短期および中期の術後合併症 (HALLUXVALGUS)

2024年2月7日 更新者:Clinique Saint Jean, France
この研究の目的は、外反母趾の外科的管理の恩恵を受ける患者のコホートにおいて、多かれ少なかれ長期的に術後に発生する可能性のある合併症の正確な目録を作成することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

外反母趾手術は、最も一般的な足の手術の 1 つです。 外科的処置自体は大幅に進化しており、現在ではほとんどすべての場合、疼痛管理が大幅に改善された外来ベースになっています.

しかし、多かれ少なかれ重度で多かれ少なかれ長期にわたる様々な術後合併症は、最終結果を悪化させる可能性があります。 これらの合併症を説明する文献は、主にメタ分析、後ろ向き研究、または特定の種類の合併症を対象とした研究から得られています。

その結果、これらの合併症の完全で客観的な説明はほとんどありません。

さらに、術後の結果を報告する研究では、機能不良の原因となる「深刻な」長期合併症、主に外科的失敗として定義される初期変形の再発を常に評価しています。 必ずしも最終結果を悪化させるわけではなく、術後の回復期間に直接影響する「それほど深刻ではない」初期の合併症を評価しようとすることは適切であるように思われました.

これらの「重症度の低い」合併症に基づくこの回復期間と休業期間の長さの評価は、外反母趾の外科的管理の質を向上させる可能性があります。

これが、患者のコホートで多かれ少なかれ長期的に術後に発生する可能性のある合併症の正確な目録を作成することが興味深いと思われる理由です.

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Jean-de-Védas、フランス、34430
        • Clinique Saint Jean

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医療保険に加入している患者。
  • 研究に関する情報を受け取り、研究に参加することに同意した患者。
  • 外反母趾の外科的管理を必要とする主要な患者。

除外基準:

  • 未成年の患者。
  • -別の介入研究に参加している患者。
  • -次の病状のいずれかを有する患者:関節リウマチ、血友病、炎症性リウマチまたは神経学的痙縮。
  • 患者はワンステップの両側外反母趾手術治療(同日に両足の手術)を受ける。
  • 同意書への署名を拒否する患者。
  • 十分な情報を提供することが不可能な患者。
  • 患者は正義の保護下にあり、保佐人または家庭教師の下にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:患者コホート
外反母趾の外科的管理の恩恵を受ける患者のコホートと、術後 2 年間のフォローアップ
患者は、従来のケアに加えて、介入の2年後に実施するフォローアップを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後1年以内に発症した合併症
時間枠:1年
合併症の種類と重症度の収集(Clavien Dindo分類)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度の評価
時間枠:2年
自己記入式アンケートによって患者から直接収集された満足度:非常に満足、満足、はっきりしない、不満、または非常に不満。
2年
介入後2年以内にすべての合併症を発症
時間枠:2年
合併症の種類とその重症度の収集 (Clavien Dindo 分類)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Wayan HEBRARD, MD、Clinique Saint Jean Sud de France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月5日

一次修了 (推定)

2024年10月19日

研究の完了 (推定)

2025年10月19日

試験登録日

最初に提出

2021年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LOCAL2021-WH01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2年でフォローアップの臨床試験

3
購読する