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Kurz- und mittelfristige postoperative Komplikationen nach einer Hallux-Valgus-Operation (HALLUXVALGUS)

21. November 2025 aktualisiert von: Clinique Saint Jean, France
Ziel dieser Studie ist eine genaue Bestandsaufnahme der Komplikationen, die mehr oder weniger langfristig postoperativ in einer Kohorte von Patienten auftreten können, die von einer chirurgischen Behandlung des Hallux Valgus profitieren sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Operation des Hallux Valgus ist eine der häufigsten Fußoperationen. Das Operationsverfahren selbst hat sich stark weiterentwickelt und wird heute in fast allen Fällen ambulant mit stark verbesserter Schmerztherapie durchgeführt.

Allerdings können verschiedene postoperative Komplikationen, mehr oder weniger schwerwiegend und mehr oder weniger langfristig, das Endergebnis verschlechtern. Die Literatur, die diese Komplikationen beschreibt, stammt hauptsächlich aus Metaanalysen, retrospektiven Studien oder Studien, die auf eine bestimmte Art von Komplikationen abzielen.

Infolgedessen gibt es nur wenige vollständige und objektive Beschreibungen dieser Komplikationen.

Darüber hinaus bewerten Studien, die über postoperative Folgen berichten, immer die „schwerwiegenden“ Langzeitkomplikationen, die für ein schlechtes funktionelles Ergebnis verantwortlich sind, in erster Linie das Wiederauftreten der anfänglichen Deformität, definiert als chirurgisches Versagen. Es schien sinnvoll zu versuchen, frühe Komplikationen zu bewerten, die „weniger schwerwiegend“ sind und nicht unbedingt das Endergebnis verschlechtern, sondern die postoperative Erholungsphase direkt beeinflussen.

Die Bewertung dieser Erholungsphase und der Dauer der Arbeitsunfähigkeit anhand dieser „weniger schweren“ Komplikationen könnte die Qualität der operativen Versorgung des Hallux valgus verbessern.

Aus diesem Grund erschien es interessant, an einem Patientenkollektiv eine genaue Bestandsaufnahme der Komplikationen vorzunehmen, die postoperativ mehr oder weniger langfristig auftreten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankreich, 34430
        • Clinique Saint Jean

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Krankenversicherung.
  • Patient, der Informationen über die Studie erhalten hat und eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet.
  • Großer Patient, der eine chirurgische Behandlung eines Hallux Valgus benötigt.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient.
  • Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt.
  • Patient mit einer der folgenden Pathologien: Rheumatoide Arthritis, Hämophilie, entzündlicher Rheumatismus oder neurologische Spastik.
  • Patient muss sich einer einstufigen bilateralen Hallux-Valgus-Operation unterziehen (Operation beider Füße am selben Tag).
  • Der Patient weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Patient, für den es unmöglich ist, informierte Informationen zu geben.
  • Patient unter dem Schutz der Justiz, unter Kuratorium oder unter Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patientenkohorte
Kohorte von Patienten, die von einer chirurgischen Behandlung ihres Hallux Valgus mit postoperativer Nachsorge nach 2 Jahren profitieren werden
Sonstiges: Follow-up nach 2 Jahren
Die Patienten müssen 2 Jahre nach ihrem Eingriff zusätzlich zu ihrer traditionellen Versorgung eine Nachsorge durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginnende Komplikation innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr
Erfassung der Art der Komplikation und ihres Schweregrades (Clavien-Dindo-Klassifikation)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Zufriedenheit, die direkt vom Patienten durch einen selbstausgefüllten Fragebogen erhoben wurde: sehr zufrieden, zufrieden, nicht ausgeprägt, unzufrieden oder sehr unzufrieden.
2 Jahre
Auftreten aller Komplikationen innerhalb von 2 Jahren nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfassung der Art der Komplikation und ihres Schweregrades (Clavien-Dindo-Klassifikation)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Saint Jean, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayan HEBRARD, MD, Clinique Saint Jean Sud de France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL2021-WH01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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