Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé a střednědobé pooperační komplikace po operaci hallux valgus (HALLUXVALGUS)

7. února 2024 aktualizováno: Clinique Saint Jean, France
Cílem této studie je vytvořit přesný soupis komplikací, které se mohou pooperačně vyskytnout ve více či méně dlouhodobém horizontu u kohorty pacientů, kteří by měli mít prospěch z chirurgického řešení hallux valgus.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Operace hallux valgus je jednou z nejčastějších operací nohy. Samotný chirurgický postup se hodně vyvinul a nyní je téměř ve všech případech ambulantní s výrazně zlepšeným zvládáním bolesti.

Různé pooperační komplikace, více či méně závažné a více či méně dlouhodobé, však mohou konečný výsledek zhoršit. Literatura popisující tyto komplikace pochází především z metaanalýz, retrospektivních studií nebo studií zaměřených na konkrétní typ komplikací.

V důsledku toho existuje jen málo úplných a objektivních popisů těchto komplikací.

Studie uvádějící pooperační následky navíc vždy posuzují „závažné“ dlouhodobé komplikace zodpovědné za špatný funkční výsledek, především recidivu počáteční deformity, definované jako chirurgické selhání. Zdálo se relevantní pokusit se zhodnotit časné komplikace, „méně závažné“, které nemusí nutně zhoršit konečný výsledek, ale přímo ovlivňují pooperační období zotavení.

Vyhodnocení tohoto období rekonvalescence a délky pracovní pauzy na základě těchto „méně závažných“ komplikací by mohlo zlepšit kvalitu chirurgického řešení hallux valgus.

Proto se zdálo zajímavé provést přesnou inventuru komplikací, které se mohou pooperačně vyskytnout ve více či méně dlouhodobém horizontu u kohorty pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Saint-Jean-de-Védas, Francie, 34430
        • Clinique Saint Jean

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se zdravotním pojištěním.
  • Pacient, který obdržel informace o studii a podepíše souhlas s účastí ve studii.
  • Velký pacient vyžadující chirurgické řešení hallux valgus.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient.
  • Pacient účastnící se jiné intervenční studie.
  • Pacient s jednou z následujících patologií: revmatoidní artritida, hemofilie, zánětlivý revmatismus nebo neurologická spasticita.
  • Pacient podstoupí jednokrokovou bilaterální chirurgickou léčbu Hallux Valgus (operace obou nohou ve stejný den).
  • Pacient odmítá podepsat formulář souhlasu.
  • Pacient, u kterého není možné podat informované informace.
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti, pod kurátorstvím nebo pod tutorstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta pacientů
Skupina pacientů, kteří budou mít prospěch z chirurgické léčby jejich hallux valgus s pooperačním sledováním po 2 letech
Pacienti budou mít další sledování, které bude provedeno 2 roky po jejich intervenci, navíc k jejich tradiční péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup komplikací do 1 roku po intervenci
Časové okno: 1 rok
Sběr typu komplikace a stupně její závažnosti (klasifikace Clavien Dindo)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 roky
spokojenost shromážděná přímo od pacienta pomocí dotazníku, který si sám zadal: velmi spokojený, spokojený, nevyslovený, nespokojený nebo velmi nespokojený.
2 roky
Nástup všech komplikací do 2 let po zákroku
Časové okno: 2 roky
sbírka typu komplikace a stupně její závažnosti (klasifikace Clavien Dindo)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayan HEBRARD, MD, Clinique Saint Jean Sud de France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL2021-WH01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Klinické studie na Sledování po 2 letech

3
Předplatit