Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort og mellomlang sikt postoperative komplikasjoner etter Hallux Valgus-kirurgi (HALLUXVALGUS)

21. november 2025 oppdatert av: Clinique Saint Jean, France
Målet med denne studien er å gjøre en nøyaktig oversikt over komplikasjonene som kan oppstå postoperativt på mer eller mindre lang sikt i en kohort av pasienter som bør ha nytte av kirurgisk behandling av Hallux Valgus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hallux Valgus-kirurgi er en av de vanligste fotoperasjonene. Selve det kirurgiske inngrepet har utviklet seg mye og er nå, i nesten alle tilfeller, på poliklinisk basis med sterkt forbedret smertebehandling.

Imidlertid kan ulike postoperative komplikasjoner, mer eller mindre alvorlige og mer eller mindre langsiktige, forverre det endelige resultatet. Litteraturen som beskriver disse komplikasjonene kommer hovedsakelig fra metaanalyse, retrospektive studier eller studier rettet mot en bestemt type komplikasjoner.

Som et resultat er det få fullstendige og objektive beskrivelser av disse komplikasjonene.

I tillegg vurderer studier som rapporterer postoperative konsekvenser alltid de "alvorlige" langsiktige komplikasjonene som er ansvarlige for et dårlig funksjonelt resultat, først og fremst tilbakefall av den første deformiteten, definert som kirurgisk svikt. Det virket relevant å prøve å vurdere tidlige komplikasjoner, "mindre alvorlige", som ikke nødvendigvis forverret det endelige resultatet, men direkte påvirket den postoperative restitusjonsperioden.

Evalueringen av denne restitusjonsperioden og lengden på avspasering basert på disse "mindre alvorlige" komplikasjonene kan forbedre kvaliteten på kirurgisk behandling av hallux valgus.

Dette er grunnen til at det virket interessant å gjennomføre en presis kartlegging av de komplikasjoner som kan oppstå postoperativt på mer eller mindre lang sikt i en kohort av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

479

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrike, 34430
        • Clinique Saint Jean

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med sykeforsikring.
  • Pasient som mottok informasjon om studien og signerer et samtykke til å delta i studien.
  • Hovedpasient som krever kirurgisk behandling av en Hallux Valgus.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient.
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie.
  • Pasient med en av følgende patologier: Revmatoid artritt, hemofili, inflammatorisk revmatisme eller nevrologisk spastisitet.
  • Pasienten skal gjennomgå en ett-trinns bilateral Hallux Valgus kirurgisk behandling (operasjon av begge føtter på samme dag).
  • Pasient som nekter å signere samtykkeskjemaet.
  • Pasient som det er umulig å gi informert informasjon om.
  • Pasient under rettferdighetens beskyttelse, under kuratorskap eller under veiledning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasientkohort
Kohort av pasienter som vil ha nytte av kirurgisk behandling av Hallux Valgus med postoperativ oppfølging etter 2 år
Pasientene vil ha en oppfølging å gjennomføre 2 år etter intervensjonen i tillegg til tradisjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Debut av komplikasjon innen 1 år etter intervensjonen
Tidsramme: 1 år
Innsamling av type komplikasjon og alvorlighetsgrad (Clavien Dindo-klassifisering)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 år
tilfredshet innhentet direkte fra pasienten av et selvadministrert spørreskjema: svært fornøyd, fornøyd, ikke uttalt, misfornøyd eller svært misfornøyd.
2 år
Debuterer alle komplikasjoner innen 2 år etter intervensjonen
Tidsramme: 2 år
innsamling av type komplikasjon og alvorlighetsgrad (Clavien Dindo-klassifisering)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayan HEBRARD, MD, Clinique Saint Jean Sud de France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL2021-WH01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere