Une étude de recherche pour recueillir les résultats rapportés par les patients à l'aide de sondages électroniques
Un essai clinique randomisé sur les résultats rapportés par les patients spécifiques à la tumeur électronique chez les patients atteints d'un cancer du sein et colorectal à un stade précoce subissant une chimiothérapie adjuvante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention dans cette étude consistera en un portail Web qui s'appuie sur la capacité existante de saisie de données et de rapport de la plate-forme REDCap (Research Electronic Data Capture) pour inciter les participants à l'étude à entrer divers symptômes liés à la qualité de vie (HRQOL) et aux symptômes. mesures en ligne à intervalles réguliers tout au long du traitement systémique adjuvant, et en particulier entre les visites cliniques programmées (selon la norme de soins en fonction du protocole de chimiothérapie). Plus précisément, le portail intégrera les PRO suivants : la version révisée de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESASr), l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie des patients atteints de cancer (EORTC-QLQ C30), l'Organisation européenne pour la recherche et le Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire Breast Cancer (EORTC-QLQ BR23) et l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Quality of Life Questionnaire Colorectal Cancer (EORTC-QLQ CR29), et certaines questions liées aux événements indésirables liées à schémas thérapeutiques systémiques adjuvants couramment prescrits pour le cancer du sein et colorectal. Le portail identifiera tous les participants à l'étude qui ont entré des scores de 4 ou plus sur l'échelle ESASr et alertera ensuite l'infirmière de recherche du participant pour qu'il effectue un examen des dossiers du patient et initie une évaluation téléphonique avec le participant à l'étude. L'étude émet l'hypothèse que les patients présentant ce niveau de gravité des symptômes sont actuellement habitués à prendre contact avec l'infirmière ; il s'agit d'une approche réactive où l'équipe soignante ne répond que si le patient initie le contact. Les chercheurs proposent une approche plus proactive selon laquelle l'équipe soignante initie le contact au fur et à mesure que les symptômes sont signalés. En traitant les symptômes au fur et à mesure qu'ils surviennent, cela réduira très probablement les ressources (temps de soins infirmiers, etc.) nécessaires pour traiter les symptômes au moment où ils sont devenus plus graves ou nécessitent une intervention aiguë.
Pour les participants présentant des symptômes légers (moins de 4 sur ESASr), les sujets seront invités par le système en ligne à se référer au matériel pédagogique standardisé des patients sur l'autogestion des symptômes (fourni sous forme d'hyperliens vers des informations d'autogestion standardisées en ligne. Des hyperliens vers des supports pédagogiques standardisés contenant des instructions sur la manière de gérer les symptômes courants associés au traitement de chimiothérapie seront également fournis aux participants du groupe d'intervention.
Pour les participants qui sont identifiés comme ayant un fardeau élevé de symptômes (par exemple, un score de 4 ou plus sur un symptôme), l'infirmière de recherche sera en mesure d'offrir de manière préventive des conseils cliniques par téléphone sur la gestion appropriée des symptômes, d'informer le responsable médecin et fournir des interventions pour soulager ces symptômes selon la routine habituelle. Au besoin, l'infirmière de recherche et le médecin peuvent offrir au participant une visite à la clinique imprévue pour gérer les crises de symptômes en personne. À l'inverse, pour les participants présentant un fardeau de symptômes très faible (par exemple, tous les scores de symptômes inférieurs à 4) ou aucun symptôme, le portail offrira à ces personnes la possibilité de se retirer de la prochaine visite à la clinique en face à face prévue dans 24 heures avant la visite prévue à la clinique. Avant l'opt-out, l'infirmière de recherche effectuera également un examen des dossiers du patient, effectuera une évaluation téléphonique avec le participant pour évaluer les niveaux de symptômes et informera le médecin pour confirmer que l'annulation de la visite en personne à la clinique est à la fois sûre et cliniquement raisonnable de poursuivre. Ce sera finalement à la discrétion de l'oncologue traitant si les participants se sentent à l'aise ou non d'annuler cette visite. Les participants asymptomatiques conserveront le droit de respecter le rendez-vous prévu à la clinique. Tous les ePRO et leurs tendances au fil du temps seront mis à la disposition de l'infirmière en oncologie primaire et du ou des oncologues à chaque visite à la clinique, à la fois par voie électronique et sur le dossier papier, afin de faciliter davantage la prise de décision en matière de traitement et d'optimiser la gestion des symptômes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
- Hommes ou femmes de ≥ 18 ans nouvellement diagnostiqués d'un cancer du sein ou colorectal à un stade précoce (stade I, II ou III) qui initient un traitement systémique adjuvant après une chirurgie à visée curative.
- Les participants ou leurs soignants devront disposer d'un ordinateur et d'un accès Internet à la maison et être disposés à apprendre à utiliser et à saisir des données via le portail Web (REDCap).
- Aux fins de la présente étude, la maîtrise et l'alphabétisation en anglais seront requises.
Critère d'exclusion:
- Manque de maîtrise ou d'alphabétisation de la langue anglaise.
- Manque d'accès à un ordinateur ou à Internet à la maison.
- Incapacité de compléter ou de saisir des données sur le système REDCap.
- Patients atteints d'un cancer du sein ou colorectal à un stade précoce qui ne reçoivent pas de chimiothérapie adjuvante (les patients recevant une thérapie adjuvante hormonale ou ciblée seule sans chimiothérapie seront exclus).
- A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec le respect des exigences de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin auront une visite de suivi clinique planifiée avant chaque rendez-vous de chimiothérapie prévu.
Bien qu'il ne leur soit pas demandé de remplir des PRO entre les visites à la clinique, il leur sera demandé de répondre à une série de questionnaires HRQOL au départ, 6 mois (± 2 semaines) après l'inscription et à la fin du traitement systémique néoadjuvant/adjuvant si cette date diffère de la période de 6 mois de plus de 4 semaines.
Un questionnaire de satisfaction sera également administré à la fin de l'étude.
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Expérimental: Intervention
Les participants au groupe d'intervention auront également une visite de suivi clinique planifiée avant chaque rendez-vous de chimiothérapie prévu.
Il leur sera demandé de remplir une série de questionnaires HRQOL au départ, à 6 mois et à la fin de la chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante pour évaluer leur HRQOL et leurs niveaux de satisfaction à l'égard de leurs soins.
En outre, cependant, ils recevront également un rappel par courrier électronique à mi-chemin entre les visites cliniques programmées pour les inviter à saisir les ePRO via le système en ligne REDCap, y compris des mesures telles que l'ESASr, l'EORTC-QLQ C30 et l'EORTC-BR23. ou EORTC-CR29 et questionnaires sur les symptômes spécifiques.
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Un portail Web qui invite les participants à saisir des ePRO spécifiques à une tumeur à intervalles réguliers entre les visites à la clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie des patients atteints de cancer à l'aide du questionnaire EORTC-QLQ C30
Délai: dans 1 an
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Le changement par rapport aux scores EORTC-QLQ C30 de base à la fin de l'étude sera déterminé à l'aide d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels.
Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
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dans 1 an
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Évaluation de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide du questionnaire EORTC-QLQ BR23
Délai: dans 1 an
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Le changement par rapport aux scores EORTC-QLQ BR23 de base à la fin de l'étude sera déterminé à l'aide de cinq échelles multi-items pour évaluer l'image corporelle, le fonctionnement sexuel, les effets secondaires de la thérapie systémique, les symptômes du sein et les symptômes du bras.
De plus, des items individuels évaluent le plaisir sexuel, les perspectives d'avenir et le fait d'être contrarié par la perte de cheveux.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score élevé pour les échelles fonctionnelles représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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dans 1 an
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Évaluation de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer colorectal à l'aide du questionnaire EORTC-QLQ CR29
Délai: dans 1 an
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Le changement par rapport aux scores EORTC-QLQ CR29 de base à la fin de l'étude sera déterminé à l'aide de 4 échelles multi-items et de 19 items uniques évaluant une gamme de symptômes et de problèmes courants chez les patients atteints de cancer colorectal.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score élevé pour l'échelle fonctionnelle et les items simples fonctionnels représente un niveau élevé de fonctionnement, tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes et les items simples de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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dans 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impacts des questionnaires électroniques sur la qualité de vie sur l'utilisation des ressources de soins de santé
Délai: dans 1 an
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Les différences dans la fréquence des rendez-vous à la clinique, des visites aux urgences et des hospitalisations entre les groupes de contrôle et d'intervention seront déterminées à l'aide du test t pour la comparaison des moyennes et des tests de Wilcoxon pour la comparaison des médianes entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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dans 1 an
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Coût du système de santé
Délai: dans 1 an
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Le coût net associé au nombre total de visites aux urgences, d'appels au centre de triage et d'hospitalisation sera comparé entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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dans 1 an
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Taux de satisfaction des patients
Délai: dans 1 an
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La satisfaction des patients à l'égard de leurs soins sera évaluée en notant un questionnaire de satisfaction à la fin de l'étude à l'aide d'un système de notation à 5 niveaux.
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dans 1 an
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Auto-efficacité du patient
Délai: dans 1 an
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Le changement par rapport aux scores d'auto-efficacité de base à la fin de l'étude sera déterminé à l'aide du système de notation du Cancer Behavior Inventory- Brief (CBI-B) qui évalue 12 questions sur une échelle de 1 à 9. Le CBI-B est destiné à être une mesure de score unique de l'auto-efficacité d'adaptation.
La somme des 12 items est le score final.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité d'adaptation.
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dans 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy A Nixon, M.D., Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs mammaires
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-ePRO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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