Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie ke shromažďování výsledků hlášených pacienty pomocí elektronických průzkumů

3. února 2026 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Randomizovaná klinická studie elektronických nádorově specifických pacientek hlášených výsledků u pacientek v časném stadiu rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu podstupující adjuvantní chemoterapii

Jednocentrová, randomizovaná, dvouramenná klinická studie srovnávající sledování sestávající z elektronických výsledků hlášených pacientem (ePRO) s cíleným zvládáním symptomů oproti standardnímu sledování během adjuvantní systémové terapie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence v této studii se bude skládat z webového portálu, který využívá stávající kapacitu pro zadávání dat a podávání zpráv platformy REDCap (Research Electronic Data Capture) k tomu, aby přiměl účastníky studie zadávat různé kvality života související se zdravím (HRQOL) a symptomy. měří online v pravidelných intervalech v průběhu adjuvantní systémové terapie a zejména mezi plánovanými návštěvami kliniky (podle standardní péče v závislosti na protokolu chemoterapie). Konkrétně bude portál zahrnovat následující PRO: Edmonton Symptom Assessment Scale revidovaná verze (ESASr), Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života pacientů s rakovinou (EORTC-QLQ C30), Evropská organizace pro výzkum a Léčba rakoviny – dotazník kvality života rakoviny prsu (EORTC-QLQ BR23) a Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života Kolorektální karcinom (EORTC-QLQ CR29) a vybrané otázky související s nežádoucími účinky související s běžně předepisované režimy adjuvantní systémové terapie pro karcinom prsu a kolorektálního karcinomu. Portál identifikuje všechny účastníky studie, kteří zadali skóre 4 nebo vyšší na stupnici ESASr, a následně upozorní výzkumnou sestru účastníka, aby provedla kontrolu záznamů pacienta a zahájila telefonické posouzení s účastníkem studie. Studie předpokládá, že pacienti s touto úrovní závažnosti symptomů jsou v současné době zvyklí zahájit kontakt se sestrou; jedná se o reaktivní přístup, kdy zdravotnický tým nereaguje, pokud kontakt neiniciuje pacient. Vyšetřovatelé navrhují proaktivnější přístup, kdy zdravotnický tým zahájí kontakt, jakmile jsou hlášeny příznaky. Řešením symptomů, jakmile se objeví, to s největší pravděpodobností sníží zdroje (dobu ošetřování atd.) potřebné k řešení symptomů jako bodu, kdy se staly závažnějšími nebo potřebují akutní intervenci.

U účastníků s mírnými příznaky (méně než 4 na ESASr) budou subjekty online systémem vyzvány, aby odkazovali na standardizované vzdělávací materiály pro pacienty o samoléčbě příznaků (poskytované jako hypertextové odkazy na on-line webové standardizované informace o sebeřízení. Účastníkům intervenční větve budou poskytnuty také hypertextové odkazy na standardizované vzdělávací materiály s pokyny, jak zvládat běžné symptomy spojené s chemoterapií.

Účastníkům, u kterých je identifikována vysoká zátěž symptomů (např. skóre 4 nebo vyšší u kteréhokoli symptomu), bude výzkumná sestra schopna preventivně telefonicky nabídnout klinickou radu ohledně vhodného zvládání symptomů, upozornit odpovědné osoby. lékaře a zajistěte zásahy ke zmírnění těchto příznaků obvyklým způsobem. V případě potřeby mohou výzkumná sestra a lékař nabídnout účastníkovi neplánovanou návštěvu kliniky, aby osobně zvládli symptomové krize. Naopak pro účastníky s velmi nízkou symptomatickou zátěží (např. se skóre všech symptomů nižším než 4) nebo bez jakýchkoliv symptomů portál nabídne těmto jedincům možnost odhlásit se z příští plánované osobní návštěvy kliniky během 24 hodin před plánovanou návštěvou kliniky. Před odhlášením provede výzkumná sestra také kontrolu záznamů pacienta, provede telefonické posouzení s účastníkem za účelem posouzení úrovně příznaků a oznámí lékaři, aby potvrdil, že zrušení osobní návštěvy kliniky je bezpečné i klinicky rozumné sledovat. V konečném důsledku bude na uvážení ošetřujícího onkologa, zda se účastníci budou cítit dobře, nebo nebudou chtít tuto návštěvu zrušit. Asymptomatičtí účastníci si zachovají právo dodržet plánovanou schůzku na klinice. Všechny ePRO a jejich trendy v průběhu času budou zpřístupněny při každé návštěvě kliniky primární sestře s rakovinou a onkologovi (onkologům) jak v elektronické podobě, tak v papírové podobě, aby se dále usnadnilo rozhodování o léčbě a optimalizovalo řízení symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s nově diagnostikovaným raným stádiem (stadium I, II nebo III) karcinomu prsu nebo kolorektálního karcinomu, kteří zahajují adjuvantní systémovou léčbu po chirurgickém zákroku s kurativním záměrem.
  3. Účastníci nebo jejich pečovatelé budou muset mít doma počítač a přístup k internetu a být ochotni naučit se používat a zadávat data přes webový portál (REDCap).
  4. Pro účely současného studia bude vyžadována plynulost a gramotnost v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek plynulosti nebo gramotnosti anglického jazyka.
  2. Nedostatek přístupu k počítači nebo internetu doma.
  3. Neschopnost dokončit nebo zadat data v systému REDCap.
  4. Pacientky s časným stádiem karcinomu prsu nebo kolorektálního karcinomu, které nedostávají adjuvantní chemoterapii (pacientky podstupující samotnou adjuvantní hormonální nebo cílenou léčbu bez chemoterapie budou vyloučeny).
  5. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly dodržování požadavků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou mít před každou plánovanou chemoterapií plánovanou následnou návštěvu kliniky. I když nebudou požádáni o vyplnění PRO mezi návštěvami kliniky, budou požádáni, aby odpověděli na sérii dotazníků HRQOL na začátku, 6 měsíců (±2 týdny) od zařazení a po dokončení neoadjuvantní/adjuvantní systémové terapie, pokud toto datum se liší od 6měsíčního časového bodu o více než 4 týdny. Na konci studia bude také zadán dotazník spokojenosti.
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční skupiny budou mít také plánovanou následnou návštěvu kliniky před každou plánovanou chemoterapií. Budou požádáni o vyplnění řady dotazníků HRQOL na začátku, po 6 měsících a po dokončení neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie, aby se zhodnotila jejich HRQOL a úroveň spokojenosti s jejich péčí. Kromě toho však také obdrží e-mailovou připomínku uprostřed mezi plánovanými návštěvami kliniky, která je vyzve k zadání ePRO prostřednictvím online systému REDCap, včetně opatření, jako jsou ESASr, EORTC-QLQ C30 a EORTC-BR23. nebo EORTC-CR29 a dotazníky pro specifické symptomy.
Jiný: Elektronické dotazníky ePRO (Electronic Tumour-Specific Patient-Reported Outcomes).
Webový portál, který vyzývá účastníky, aby v pravidelných intervalech mezi návštěvami kliniky zadávali ePRO specifické pro nádor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života pacientů s rakovinou pomocí dotazníku EORTC-QLQ C30
Časové okno: do 1 roku
Změna od výchozího skóre EORTC-QLQ C30 na konci studie bude stanovena pomocí vícepoložkových škál a jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
do 1 roku
Hodnocení kvality života pacientek s rakovinou prsu pomocí dotazníku EORTC-QLQ BR23
Časové okno: do 1 roku
Změna od výchozího skóre EORTC-QLQ BR23 na konci studie bude určena pomocí pěti vícepoložkových škál pro posouzení tělesného obrazu, sexuální funkce, vedlejších účinků systémové terapie, symptomů prsou a symptomů na paži. Jednotlivé položky navíc hodnotí sexuální požitek, budoucí perspektivu a rozrušení kvůli vypadávání vlasů. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škály představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
do 1 roku
Hodnocení kvality života pacientů s kolorektálním karcinomem pomocí dotazníku EORTC-QLQ CR29
Časové okno: do 1 roku
Změna od výchozího skóre EORTC-QLQ CR29 na konci studie bude stanovena pomocí 4 vícepoložkových škál a 19 jednotlivých položek hodnotících řadu symptomů a problémů běžných u pacientů s kolorektálním karcinomem. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu a funkční jednotlivé položky představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů a jednotlivé položky symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopady elektronických dotazníků kvality života na využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: do 1 roku
Rozdíly ve frekvenci návštěv kliniky, návštěv na pohotovosti a hospitalizace mezi kontrolními a intervenčními skupinami budou určeny pomocí t-testu pro srovnání průměrů a Wilcoxonových testů pro srovnání mediánů mezi intervenční a kontrolní skupinou.
do 1 roku
Náklady na zdravotní systém
Časové okno: do 1 roku
Mezi intervenční a kontrolní skupinou budou porovnány čisté náklady spojené s celkovým počtem návštěv na pohotovosti, volání do třídicích center a hospitalizací.
do 1 roku
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: do 1 roku
Spokojenost pacientů s jejich péčí bude hodnocena pomocí bodového dotazníku spokojenosti na konci studie pomocí 5-ti úrovňového bodovacího systému.
do 1 roku
Sebeúčinnost pacienta
Časové okno: do 1 roku
Změna od výchozího skóre sebeúčinnosti na konci studie bude určena pomocí skórovacího systému Cancer Behavior Inventory- Brief (CBI-B), který hodnotí 12 otázek na stupnici od 1 do 9. CBI-B má být jednobodové měřítko sebeúčinnosti zvládání. Součet 12 položek je konečné skóre. Vyšší skóre ukazuje na větší účinnost zvládání.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Spolupracovníci

Tom Baker Cancer Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy A Nixon, M.D., Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-ePRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit