- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04990895
Een onderzoeksstudie om door patiënten gerapporteerde resultaten te verzamelen met behulp van elektronische enquêtes
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar elektronische tumorspecifieke, door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten met borst- en dikkedarmkanker in een vroeg stadium die adjuvante chemotherapie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De interventie in dit onderzoek zal bestaan uit een webgebaseerd portaal dat gebruikmaakt van de bestaande gegevensinvoer- en rapportagecapaciteit van het REDCap-platform (Research Electronic Data Capture) om deelnemers aan het onderzoek ertoe aan te zetten verschillende gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en symptoomregistratie in te voeren. metingen online met regelmatige tussenpozen gedurende de adjuvante systemische therapie, en met name tussen geplande kliniekbezoeken in (per zorgstandaard afhankelijk van het chemotherapieprotocol). Concreet zal het portaal de volgende PRO's bevatten: de herziene versie van de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESASr), de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - Quality of Life Questionnaire Cancer Patients (EORTC-QLQ C30), de Europese organisatie voor onderzoek en Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire Breast Cancer (EORTC-QLQ BR23), en de European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire Colorectal Cancer (EORTC-QLQ CR29), en vragen over geselecteerde bijwerkingen met betrekking tot algemeen voorgeschreven adjuvante systemische therapieregimes voor borst- en colorectale kanker. Het portaal identificeert alle studiedeelnemers die scores van 4 of hoger op de ESASr-schaal hebben ingevoerd en waarschuwt vervolgens de onderzoeksverpleegkundige van de deelnemer om de dossiers van de patiënt te bekijken en een telefonische beoordeling met de studiedeelnemer te starten. De studie veronderstelt dat patiënten die dit niveau van symptoomernst ervaren momenteel gewend zijn om contact te leggen met de verpleegkundige; dit is een reactieve benadering waarbij het zorgteam niet reageert tenzij de patiënt het contact initieert. De onderzoekers stellen een meer proactieve aanpak voor waarbij het zorgteam het contact initieert zodra er symptomen worden gemeld. Door de symptomen aan te pakken wanneer ze zich voordoen, zal dit hoogstwaarschijnlijk de middelen (verplegingstijd, enz.) verminderen die nodig zijn om de symptomen aan te pakken op het moment dat ze ernstiger zijn geworden of acute interventie nodig hebben.
Voor deelnemers met milde symptomen (minder dan 4 op ESASr), zullen proefpersonen door het online systeem worden gevraagd om te verwijzen naar gestandaardiseerd voorlichtingsmateriaal voor patiënten over zelfmanagement van symptomen (aangeboden als hyperlinks naar online webgebaseerde gestandaardiseerde zelfmanagementinformatie. Hyperlinks naar gestandaardiseerd educatief materiaal met instructies over het omgaan met veelvoorkomende symptomen die verband houden met chemotherapiebehandeling zullen ook worden verstrekt aan deelnemers aan de interventie-arm.
Voor deelnemers van wie is vastgesteld dat ze een hoge symptomenlast hebben (bijv. een score van 4 of hoger op een symptoom), kan de onderzoeksverpleegkundige preventief telefonisch klinisch advies geven over passend symptoombeheer, de verantwoordelijke op de hoogte stellen arts, en zorg voor interventies om deze symptomen te verlichten volgens de gebruikelijke routine. Indien nodig kunnen de onderzoeksverpleegkundige en de arts de deelnemer een ongepland bezoek aan de kliniek aanbieden om symptoomcrises persoonlijk te behandelen. Omgekeerd, voor deelnemers met een zeer lage symptoomlast (d.w.z. alle symptomen scoren minder dan 4) of helemaal geen symptomen, biedt het portaal deze personen de mogelijkheid om zich af te melden voor het volgende geplande face-to-face kliniekbezoek binnen 24 uur voorafgaand aan het geplande bezoek aan de kliniek. Voorafgaand aan de opt-out zal de onderzoeksverpleegkundige ook de dossiers van de patiënt doornemen, een telefonische beoordeling met de deelnemer uitvoeren om de symptoomniveaus te beoordelen en de arts op de hoogte stellen om te bevestigen dat het annuleren van het persoonlijke bezoek aan de kliniek zowel veilig als veilig is. klinisch redelijk om na te streven. Het is uiteindelijk ter beoordeling van de behandelend oncoloog of deelnemers zich er prettig bij voelen om dit bezoek af te zeggen. Asymptomatische deelnemers behouden het recht om de geplande kliniekafspraak na te komen. Alle ePRO's en hun trends in de loop van de tijd zullen bij elk bezoek aan de kliniek beschikbaar worden gesteld aan de eerstelijns kankerverpleegkundige en oncoloog(s), zowel elektronisch als op de papieren kaart, om de besluitvorming over de behandeling verder te vergemakkelijken en de symptoombeheersing te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten/procedures.
- Mannen of vrouwen ≥18 jaar oud, nieuw gediagnosticeerde borst- of colorectale kanker in een vroeg stadium (stadium I, II of III) die adjuvante systemische therapie starten na curatieve intentiechirurgie.
- Deelnemers of hun verzorgers moeten thuis een computer en internettoegang hebben en bereid zijn om te leren gegevens te gebruiken en in te voeren via het webportaal (REDCap).
- Voor de doeleinden van de huidige studie is vloeiendheid en geletterdheid in het Engels vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan vloeiendheid of geletterdheid van de Engelse taal.
- Gebrek aan toegang tot een computer of internet thuis.
- Onvermogen om gegevens in het REDCap-systeem in te vullen of in te voeren.
- Patiënten met borst- of colorectaalkanker in een vroeg stadium die geen adjuvante chemotherapie krijgen (patiënten die alleen adjuvante hormonale of gerichte therapie ondergaan zonder chemotherapie worden uitgesloten).
- Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de naleving van de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen voorafgaand aan elke geplande chemotherapieafspraak een gepland vervolgbezoek in de kliniek.
Hoewel hen niet zal worden gevraagd PRO’s in te vullen tussen de bezoeken aan de kliniek, zal hen wel worden gevraagd om te reageren op een reeks vragenlijsten over de kwaliteit van leven bij aanvang, 6 maanden (±2 weken) na inschrijving, en bij voltooiing van de neoadjuvante/adjuvante systemische therapie als deze datum wijkt ruim vier weken af van het tijdstip van zes maanden.
Aan het einde van het onderzoek wordt ook een tevredenheidsvragenlijst afgenomen.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan de interventiegroep zullen voorafgaand aan elke geplande chemotherapieafspraak ook een gepland vervolgbezoek aan de kliniek ondergaan.
Zij zullen worden gevraagd een reeks vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen bij aanvang, na zes maanden en bij voltooiing van de neoadjuvante/adjuvante chemotherapie, om hun kwaliteit van leven en tevredenheid over hun zorg te evalueren.
Daarnaast ontvangen ze echter halverwege tussen geplande kliniekbezoeken ook een e-mailherinnering om hen te vragen ePRO’s in te voeren via het REDCap online systeem, inclusief maatregelen zoals de ESASr, de EORTC-QLQ C30 en EORTC-BR23 of EORTC-CR29 en specifieke symptoomvragenlijsten.
|
Een webgebaseerd portaal dat deelnemers vraagt om met regelmatige tussenpozen tumorspecifieke ePRO's in te voeren tussen kliniekbezoeken door
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten met behulp van de EORTC-QLQ C30-vragenlijst
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline EORTC-QLQ C30-scores aan het einde van het onderzoek zal worden bepaald met behulp van zowel multi-itemschalen als single-itemmetingen.
Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items.
Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal.
Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
|
binnen 1 jaar
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten met behulp van de EORTC-QLQ BR23-vragenlijst
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline EORTC-QLQ BR23-scores aan het einde van het onderzoek zal worden bepaald met behulp van vijf schalen met meerdere items om het lichaamsbeeld, seksueel functioneren, bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen en armsymptomen te beoordelen.
Daarnaast beoordelen enkele items seksueel genot, toekomstperspectief en overstuur zijn door haaruitval.
Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge score op de functionele schalen staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren, terwijl een hoge score op de symptoomschalen staat voor een hoog niveau van symptomatologie of problemen.
|
binnen 1 jaar
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van colorectale kankerpatiënten met behulp van de EORTC-QLQ CR29-vragenlijst
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline EORTC-QLQ CR29-scores aan het einde van het onderzoek zal worden bepaald met behulp van 4 multi-itemschalen en 19 single-items die een reeks symptomen en problemen beoordelen die vaak voorkomen bij patiënten met colorectale kanker.
Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge score op de functionele schaal en functionele single-items staat voor een hoog niveau van functioneren, terwijl een hoge score op de symptoomschalen en symptoom-single-items staat voor een hoog niveau van symptomatologie of problemen.
|
binnen 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van elektronische vragenlijsten over de kwaliteit van leven op het gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
|
Verschillen in de frequentie van kliniekafspraken, SEH-bezoeken en ziekenhuisopname tussen controle- en interventiegroepen zullen worden bepaald met behulp van t-test voor vergelijking van gemiddelden en Wilcoxon-tests voor vergelijking van medianen tussen de interventie- en controlegroepen.
|
binnen 1 jaar
|
|
Kosten van het gezondheidssysteem
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
|
De nettokosten die gepaard gaan met het totale aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, de oproepen van het triagecentrum en de ziekenhuisopname zullen worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep.
|
binnen 1 jaar
|
|
Percentage patiënttevredenheid
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
|
De tevredenheid van de patiënt over hun zorg zal worden beoordeeld door aan het einde van het onderzoek een tevredenheidsvragenlijst te scoren met behulp van een scoresysteem met 5 niveaus.
|
binnen 1 jaar
|
|
Zelfredzaamheid van de patiënt
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline self-efficacy scores aan het einde van het onderzoek zal worden bepaald met behulp van het Cancer Behavior Inventory- Brief (CBI-B) scoresysteem dat 12 vragen beoordeelt op een schaal van 1 tot 9. De CBI-B is bedoeld om een enkele scoremaat voor coping self-efficacy.
De som van de 12 items is de eindscore.
Hogere scores duiden op een grotere coping-effectiviteit.
|
binnen 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy A Nixon, M.D., Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- IIT-ePRO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .