Sur l'efficacité de la dose des scanners CT modernes dans les scanners thoraciques
21 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital Augsburg
Sur l'efficacité de la dose des tomodensitomètres modernes dans les scanners thoraciques - une étude prospective randomisée
Les tomodensitogrammes du thorax/thorax ont une grande importance tant dans le diagnostic initial que dans le suivi des maladies pulmonaires ou thoraciques. Par exemple, l'angiographie CT des artères pulmonaires (CTPA) est considérée dans le monde entier comme le test de référence chez les patients suspects d'embolie pulmonaire.
Le but de cette étude est de mesurer et de comparer l'efficacité de la dose des tomodensitomètres modernes pour les protocoles de balayage non améliorés et à contraste amélioré de la poitrine / du thorax. Les patients référés pour une tomodensitométrie thoracique/thoracique seront assignés au hasard à l'un des trois tomodensitomètres actuellement utilisés dans notre établissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
958
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86156
- University Hospital Augsburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- le patient est référé pour une TDM sans injection OU une TDM du thorax/thorax avec injection de produit de contraste confirmée par un radiologue agréé (« indication justificative » selon la loi allemande/européenne sur la radioprotection) ET
- le patient a au moins 18 ans ET
- le patient (est capable de donner son consentement éclairé et) a donné son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- degré élevé d'urgence médicale (c'est-à-dire le patient ne peut pas être autorisé à recevoir un produit de contraste iv selon les procédures de routine)
- grossesse connue ou suspectée, ou allaitement . contre-indications au produit de contraste (insuffisance rénale, allergie, hyperthyroïdie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Scanner 1
Imagerie réalisée sur le scanner 1 : Photon-Counting Detector CT
|
Les patients subiront une imagerie sur un tomodensitomètre moderne doté de capacités d'imagerie spectrale.
Un mode d'acquisition spectrale neutre en dose sera systématiquement utilisé.
Le protocole du produit de contraste et les plages de balayage sont similaires dans les trois bras.
Autres noms:
|
|
Autre: Scanner 2
Imagerie réalisée sur le scanner 2 : CT à détecteur à intégration d'énergie (128 coupes)
|
Les patients subiront une imagerie sur un tomodensitomètre moderne à 128 coupes (Siemens Healthineers) avec détecteur à intégration d'énergie et sans mode d'acquisition spectrale.
Le protocole du produit de contraste et les plages de balayage sont similaires dans les trois bras.
|
|
Autre: Scanner 3
Imagerie réalisée sur le scanner 3 : CT détecteur intégrateur d'énergie (20 coupes)
|
Les patients subiront une imagerie sur un scanner moderne à 20 coupes (Siemens Healthineers) avec détecteur à intégration d'énergie et sans mode d'acquisition spectrale.
Le protocole du produit de contraste et les plages de balayage sont similaires dans les trois bras.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres de qualité d'image objective
Délai: 1 an
|
Mesuré en tant que paramètres équivalents du signal, du bruit d'image et de la fonction de transfert de modulation
|
1 an
|
|
Paramètres de dose de rayonnement
Délai: 1 an
|
mesurés en tant que paramètres du tube à rayons X tels que le produit dose-longueur (DLP)
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation subjective de la qualité de l'image (cohorte entière et pour des groupes de maladies individuels)
Délai: 1 an
|
mesuré par évaluation en aveugle par des radiologues
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian Schwarz, MD, Universitaetsklinikum Augsburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0368
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous prévoyons de partager les données individuelles des participants sur demande (sous réserve de l'approbation finale du délégué à la protection des données).
Délai de partage IPD
Les demandes de partage des données individuelles des participants seront examinées au moment de la publication du premier manuscrit contenant les données des résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Nous prévoyons de partager des données sur demande à ce stade.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .