Sobre la eficiencia de la dosis de los escáneres CT modernos en las exploraciones de tórax
21 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital Augsburg
Sobre la eficiencia de la dosis de los escáneres CT modernos en las exploraciones torácicas: un estudio prospectivo y aleatorizado
Las tomografías computarizadas de tórax/tórax son de gran importancia tanto en el diagnóstico inicial como en el seguimiento de enfermedades pulmonares o torácicas. A modo de ejemplo, la angiografía por TC de las arterias pulmonares (CTPA) se considera en todo el mundo como la prueba estándar de oro en pacientes con sospecha de embolia pulmonar.
El objetivo de este estudio es medir y comparar la eficiencia de la dosis de los escáneres de TC modernos para protocolos de exploración del tórax/tórax sin contraste y con contraste. Los pacientes que son referidos para una TC de tórax/tórax serán asignados al azar a uno de los tres escáneres de TC actualmente en uso en nuestra institución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Imágenes en escáner con capacidades de imágenes espectrales
- Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada usando un detector de integración de energía CT (MDCT de 128 cortes)
- Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada usando un detector de integración de energía CT (MDCT de 20 cortes)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
958
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
- University Hospital Augsburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente es remitido para una TC sin contraste O una TC de tórax/tórax con contraste confirmada por un radiólogo certificado ('indicación justificativa' de acuerdo con la ley de protección radiológica alemana/europea) Y
- el paciente tiene al menos 18 años de edad Y
- el paciente (es capaz de dar su consentimiento informado y) ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- alto grado de urgencia médica (es decir, el paciente no puede recibir el consentimiento para el contraste intravenoso de acuerdo con los procedimientos de rutina)
- embarazo conocido o sospechado, o lactancia. contraindicaciones para el agente de contraste (insuficiencia renal, alergia, hipertiroidismo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Escáner 1
Imágenes realizadas en el escáner 1: detector de conteo de fotones CT
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Los pacientes se someterán a imágenes en un escáner CT moderno con capacidades de imágenes espectrales.
Se utilizará rutinariamente un modo de adquisición espectral de dosis neutral.
El protocolo del material de contraste y los rangos de exploración son similares en los tres brazos.
Otros nombres:
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Otro: Escáner 2
Imágenes realizadas en el escáner 2: Detector de integración de energía CT (128 cortes)
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Los pacientes se someterán a imágenes en un escáner CT moderno de 128 cortes (Siemens Healthineers) con detector de integración de energía y sin modo de adquisición espectral.
El protocolo del material de contraste y los rangos de exploración son similares en los tres brazos.
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Otro: Escáner 3
Imágenes realizadas en el escáner 3: Detector de integración de energía CT (20 cortes)
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Los pacientes se someterán a imágenes en un escáner CT moderno de 20 cortes (Siemens Healthineers) con detector de integración de energía y sin modo de adquisición espectral.
El protocolo del material de contraste y los rangos de exploración son similares en los tres brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de calidad de imagen objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido como parámetros equivalentes de señal, ruido de imagen y función de transferencia de modulación
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1 año
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Parámetros de dosis de radiación
Periodo de tiempo: 1 año
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medido como parámetros del tubo de rayos X, como el producto de longitud de dosis (DLP)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de calidad de imagen subjetiva (toda la cohorte y para grupos de enfermedades individuales)
Periodo de tiempo: 1 año
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medido por evaluación ciega por radiólogos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Schwarz, MD, Universitaetsklinikum Augsburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Embolia
- Estenosis de la válvula aórtica
- Embolia pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 21-0368
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir datos de participantes individuales a pedido (en espera de la aprobación final por parte del oficial de protección de datos).
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes para compartir datos de participantes individuales se considerarán en el momento de la publicación del primer manuscrito que contenga datos de resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Planeamos compartir datos a pedido en este momento.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .