Om dosiseffektivitet af moderne CT-scannere i brystscanninger
21. november 2023 opdateret af: University Hospital Augsburg
Om dosiseffektivitet af moderne CT-scannere i brystscanninger - en prospektiv, randomiseret undersøgelse
CT-scanninger af thorax/thorax har stor betydning både i den indledende diagnose og i opfølgningen af lunge- eller thoraxsygdomme. Som et eksempel anses CT-angiografi af lungearterierne (CTPA) på verdensplan for at være en guldstandardtest hos patienter med mistanke om lungeemboli.
Formålet med denne undersøgelse er at måle og sammenligne dosiseffektivitet af moderne CT-scannere for uforstærkede og kontrastforstærkede scanningsprotokoller af bryst/thorax. Patienter, der henvises til en CT af thorax/thorax, vil blive tilfældigt tildelt en af de tre CT-scannere, der i øjeblikket er i brug på vores institution.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
958
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- University Hospital Augsburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten henvises til en uforstærket CT ELLER kontrastforstærket CT af thorax/thorax bekræftet af en bestyrelsescertificeret radiolog ('retfærdiggørende indikation' i henhold til tysk/europæisk strålebeskyttelseslovgivning) OG
- patienten er mindst 18 år OG
- patient (er i stand til at give informeret samtykke og) har givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- høj grad af medicinsk haster (dvs. patienten kan ikke give samtykke til iv kontrast i henhold til rutineprocedurer)
- kendt eller mistænkt graviditet eller ammende . kontraindikationer for kontrastmiddel (nyresvigt, allergi, hyperthyroidisme)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Scanner 1
Billeddannelse udført på scanner 1: Photon-Counting Detector CT
|
Patienterne vil gennemgå billeddannelse på en moderne CT-scanner med spektral billeddannelse.
En dosisneutral spektralopsamlingstilstand vil rutinemæssigt blive brugt.
Kontrastmaterialeprotokol og scanningsområder er ens i alle tre arme.
Andre navne:
|
|
Andet: Scanner 2
Billedbehandling udført på scanner 2: Energi-integrativ detektor CT (128-slice)
|
Patienter vil gennemgå billeddannelse på en moderne 128-slice CT-scanner (Siemens Healthineers) med energi-integrerende detektor og uden spektral optagelsestilstand.
Kontrastmaterialeprotokol og scanningsområder er ens i alle tre arme.
|
|
Andet: Scanner 3
Billedbehandling udført på scanner 3: Energiintegrerende detektor CT (20-slice)
|
Patienter vil gennemgå billeddannelse på en moderne 20-slice CT-scanner (Siemens Healthineers) med energi-integrerende detektor og uden spektral optagelsestilstand.
Kontrastmaterialeprotokol og scanningsområder er ens i alle tre arme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre for objektiv billedkvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Målt som signal-, billedstøj- og modulationsoverførselsfunktionsækvivalente parametre
|
1 år
|
|
Parametre for strålingsdosis
Tidsramme: 1 år
|
målt som røntgenrørparametre såsom dosislængdeprodukt (DLP)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv billedkvalitetsevaluering (hele kohorten og for individuelle sygdomsgrupper)
Tidsramme: 1 år
|
målt ved blindet vurdering af radiologer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florian Schwarz, MD, Universitaetsklinikum Augsburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
9. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0368
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele individuelle deltagerdata efter anmodning (afventer endelig godkendelse fra den databeskyttelsesansvarlige).
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om deling af individuelle deltagerdata vil blive behandlet på tidspunktet for offentliggørelsen af det første manuskript, der indeholder resultatdata.
IPD-delingsadgangskriterier
Vi planlægger at dele data efter anmodning på dette tidspunkt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .