Om doseeffektivitet av moderne CT-skannere i brystskanninger
21. november 2023 oppdatert av: University Hospital Augsburg
Om doseeffektivitet av moderne CT-skannere i brystskanninger - en prospektiv, randomisert studie
CT-skanning av thorax/thorax er av stor betydning både i den første diagnosen og ved oppfølging av lunge- eller thoraxsykdommer. Som et eksempel er CT-angiografi av lungearteriene (CTPA) over hele verden ansett for å være gullstandardtest hos pasienter med mistanke om lungeemboli.
Målet med denne studien er å måle og sammenligne doseeffektiviteten til moderne CT-skannere for uforbedrede og kontrastforsterkede skanneprotokoller av bryst/thorax. Pasienter som henvises til CT av thorax/thorax vil bli tilfeldig tildelt en av de tre CT-skannerne som for tiden er i bruk ved vår institusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
958
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- University Hospital Augsburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten henvises til en uforsterket CT ELLER kontrastforsterket CT av brystet/thorax bekreftet av en styresertifisert radiolog ('begrunnende indikasjon' i henhold til tysk/europeisk strålevernlov) OG
- pasienten er minst 18 år OG
- pasient (er i stand til å gi informert samtykke og) har gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- høy grad av medisinsk haster (dvs. Pasienten kan ikke gis samtykke til iv kontrast i henhold til rutineprosedyrer)
- kjent eller mistenkt graviditet, eller ammende . kontraindikasjoner for kontrastmiddel (nyresvikt, allergi, hypertyreose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Skanner 1
Avbildning utført på skanner 1: Photon-Counting Detector CT
|
Pasienter vil gjennomgå bildediagnostikk på en moderne CT-skanner med spektral avbildningsevne.
En dosenøytral spektral innsamlingsmodus vil rutinemessig bli brukt.
Kontrastmaterialeprotokoll og skanningsområder er like i alle tre armer.
Andre navn:
|
|
Annen: Skanner 2
Avbildning utført på skanner 2: Energiintegrerende detektor CT (128-slicer)
|
Pasienter vil gjennomgå avbildning på en moderne 128-slics CT-skanner (Siemens Healthineers) med energiintegrerende detektor og uten spektral innsamlingsmodus.
Kontrastmaterialeprotokoll og skanningsområder er like i alle tre armer.
|
|
Annen: Skanner 3
Avbildning utført på skanner 3: Energiintegrerende detektor CT (20-slice)
|
Pasientene vil gjennomgå avbildning på en moderne 20-slics CT-skanner (Siemens Healthineers) med energiintegrerende detektor og uten spektral innsamlingsmodus.
Kontrastmaterialeprotokoll og skanningsområder er like i alle tre armer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre for objektiv bildekvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Målt som signal, bildestøy og modulasjonsoverføringsfunksjon tilsvarende parametere
|
1 år
|
|
Parametre for strålingsdose
Tidsramme: 1 år
|
målt som røntgenrørparametere som doselengdeprodukt (DLP)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv bildekvalitetsevaluering (hele kohorten og for individuelle sykdomsgrupper)
Tidsramme: 1 år
|
målt ved blindevaluering av radiologer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Schwarz, MD, Universitaetsklinikum Augsburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele individuelle deltakerdata på forespørsel (i påvente av endelig godkjenning fra databeskyttelsesansvarlig).
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om deling av individuelle deltakerdata vil bli vurdert på tidspunktet for publisering av det første manuskriptet som inneholder resultatdata.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi planlegger å dele data på forespørsel på dette tidspunktet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .