Om doseffektivitet för moderna CT-skannrar i bröstskanningar
21 november 2023 uppdaterad av: University Hospital Augsburg
Om doseffektivitet hos moderna CT-skannrar i bröstskanningar - en prospektiv, randomiserad studie
Datortomografi av bröstkorg/thorax har stor betydelse både vid den initiala diagnosen och vid uppföljningen av lung- eller bröstsjukdomar. Som ett exempel anses CT-angiografi av lungartärerna (CTPA) över hela världen vara ett guldstandardtest hos patienter med misstanke om lungemboli.
Syftet med denna studie är att mäta och jämföra doseffektiviteten hos moderna CT-skannrar för oförstärkta och kontrastförstärkta skanningsprotokoll av bröstkorg/thorax. Patienter som remitteras till en CT av bröstet/thorax kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre CT-skannrar som för närvarande används på vår institution.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
958
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- University Hospital Augsburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten remitteras för en oförstärkt CT ELLER kontrastförstärkt CT av bröstet/thorax bekräftad av en styrelsecertifierad radiolog ('motiverande indikation' enligt tysk/europeisk strålskyddslagstiftning) OCH
- patienten är minst 18 år OCH
- patient (kan ge informerat samtycke och) har gett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- hög grad av medicinsk brådska (dvs. patienten kan inte godkännas för intravenös kontrast enligt rutinprocedurer)
- känd eller misstänkt graviditet, eller ammande . kontraindikationer för kontrastmedel (njursvikt, allergi, hypertyreos)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Skanner 1
Avbildning utförd på skanner 1: Photon-Counting Detector CT
|
Patienterna kommer att genomgå avbildning på en modern CT-skanner med spektral avbildningskapacitet.
En dosneutral spektralinsamlingsmod kommer rutinmässigt att användas.
Kontrastmaterialprotokoll och skanningsintervall är lika i alla tre armarna.
Andra namn:
|
|
Övrig: Skanner 2
Avbildning utförd på skanner 2: Energiintegrerande detektor CT (128-skivor)
|
Patienterna kommer att genomgå avbildning på en modern CT-skanner med 128 skivor (Siemens Healthineers) med energiintegrerande detektor och utan spektralt insamlingsläge.
Kontrastmaterialprotokoll och skanningsintervall är lika i alla tre armarna.
|
|
Övrig: Skanner 3
Avbildning utförd på skanner 3: Energiintegrerande detektor CT (20-skivor)
|
Patienterna kommer att genomgå avbildning på en modern CT-skanner med 20 skivor (Siemens Healthineers) med energiintegrerande detektor och utan spektralt insamlingsläge.
Kontrastmaterialprotokoll och skanningsintervall är lika i alla tre armarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parametrar för objektiv bildkvalitet
Tidsram: 1 år
|
Mäts som signal, bildbrus och moduleringsöverföringsfunktion motsvarande parametrar
|
1 år
|
|
Parametrar för strålningsdos
Tidsram: 1 år
|
mätt som röntgenrörsparametrar såsom doslängdprodukt (DLP)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv bildkvalitetsutvärdering (hela kohorten och för enskilda sjukdomsgrupper)
Tidsram: 1 år
|
mätt genom blind utvärdering av radiologer
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florian Schwarz, MD, Universitaetsklinikum Augsburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-0368
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att dela individuella deltagares data på begäran (i väntan på slutgiltigt godkännande av dataskyddsombudet).
Tidsram för IPD-delning
Begäran om att dela individuella deltagares data kommer att beaktas vid publiceringen av det första manuskriptet som innehåller resultatdata.
Kriterier för IPD Sharing Access
Vi planerar att dela data på begäran vid denna tidpunkt.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .