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Zur Dosiseffizienz moderner CT-Scanner bei Thorax-Scans

21. November 2023 aktualisiert von: University Hospital Augsburg

Zur Dosiseffizienz moderner CT-Scanner bei Brustscans – eine prospektive, randomisierte Studie

CT-Untersuchungen des Thorax/Thorax sind sowohl in der Erstdiagnostik als auch in der Verlaufskontrolle von Lungen- oder Thoraxerkrankungen von großer Bedeutung. Beispielsweise gilt die CT-Angiographie der Pulmonalarterien (CTPA) weltweit als Goldstandard bei Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie.

Ziel dieser Studie ist es, die Dosiseffizienz moderner CT-Scanner für unverstärkte und kontrastverstärkte Scanprotokolle des Brustkorbs/Thorax zu messen und zu vergleichen. Patienten, die zu einem CT des Brustkorbs/Thorax überwiesen werden, werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei CT-Scanner zugewiesen, die derzeit an unserer Einrichtung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

958

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
        • University Hospital Augsburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wird zu einem nativen CT ODER zu einem kontrastmittelverstärkten CT des Thorax/Thorax überwiesen, bestätigt durch einen staatlich geprüften Radiologen („berechtigte Indikation“ gemäß deutschem/europäischem Strahlenschutzgesetz) UND
  • Patient ist mindestens 18 Jahre alt UND
  • Patient (in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben und) hat seine informierte Einwilligung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • hohe medizinische Dringlichkeit (z. Patient kann gemäß Routineverfahren nicht für iv-Kontrast zugelassen werden)
  • bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit. Kontraindikationen für Kontrastmittel (Niereninsuffizienz, Allergie, Schilddrüsenüberfunktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Scanner 1
Auf Scanner 1 durchgeführte Bildgebung: Photon-Counting Detector CT
Diagnosetest: Bildgebung auf einem Scanner mit Spektralbildgebungsfunktionen
Die Patienten werden einer Bildgebung auf einem modernen CT-Scanner mit spektralen Bildgebungsfunktionen unterzogen. Ein dosisneutraler Spektralerfassungsmodus wird routinemäßig verwendet. Kontrastmittelprotokoll und Scanbereiche sind in allen drei Armen ähnlich.
Andere Namen:
  • CT-Scan mit einem Photonen zählenden Detektor CT: Naeotom Alpha (Siemens Healthineers)
Sonstiges: Scanner 2
Auf Scanner 2 durchgeführte Bildgebung: Energieintegrierender Detektor CT (128-Schicht)
Diagnosetest: CT-Scan mit einem energieintegrierenden Detektor CT (MDCT mit 128 Schichten)
Die Patienten werden auf einem modernen 128-Zeilen-CT-Scanner (Siemens Healthineers) mit energieintegrierendem Detektor und ohne Spektralerfassungsmodus bildgebend behandelt. Kontrastmittelprotokoll und Scanbereiche sind in allen drei Armen ähnlich.
Sonstiges: Scanner 3
Bildgebung durchgeführt auf Scanner 3: Energieintegrierender Detektor CT (20-Schicht)
Diagnosetest: CT-Scan mit einem energieintegrierenden Detektor CT (20-Schicht-MDCT)
Die Patienten werden auf einem modernen 20-Zeilen-CT-Scanner (Siemens Healthineers) mit energieintegrierendem Detektor und ohne Spektralerfassungsmodus bildgebend behandelt. Kontrastmittelprotokoll und Scanbereiche sind in allen drei Armen ähnlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der objektiven Bildqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen als Signal, Bildrauschen und Modulationsübertragungsfunktion äquivalente Parameter
1 Jahr
Parameter der Strahlendosis
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen als Röntgenröhrenparameter wie Dosislängenprodukt (DLP)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bildqualitätsbewertung (gesamte Kohorte und für einzelne Krankheitsgruppen)
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen durch verblindete Auswertung durch Radiologen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Schwarz, MD, Universitaetsklinikum Augsburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, einzelne Teilnehmerdaten auf Anfrage weiterzugeben (vorbehaltlich der endgültigen Genehmigung durch den Datenschutzbeauftragten).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des ersten Manuskripts mit Ergebnisdaten berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir planen, Daten zu diesem Zeitpunkt auf Anfrage weiterzugeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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