Over dosisefficiëntie van moderne CT-scanners in thoraxscans
21 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital Augsburg
Over dosisefficiëntie van moderne CT-scanners bij borstscans - een prospectieve, gerandomiseerde studie
Zowel bij de initiële diagnose als bij de opvolging van long- of thoraxaandoeningen zijn CT-scans van de thorax/thorax van groot belang. Zo wordt CT-angiografie van de longslagaders (CTPA) wereldwijd beschouwd als de gouden standaardtest bij patiënten met een verdenking op longembolie.
Het doel van deze studie is het meten en vergelijken van de dosisefficiëntie van moderne CT-scanners voor onversterkte en contrastversterkte scanprotocollen van de thorax/thorax. Patiënten die worden doorverwezen voor een CT-thorax/thorax worden willekeurig toegewezen aan één van de drie CT-scanners die op dit moment in onze instelling in gebruik zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
958
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86156
- University Hospital Augsburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt wordt doorverwezen voor een niet-versterkte CT OF contrastversterkte CT van de thorax/thorax, bevestigd door een door de raad gecertificeerde radioloog ('gerechtvaardigde indicatie' volgens de Duitse/Europese stralingsbeschermingswet) EN
- patiënt is minimaal 18 jaar EN
- patiënt (kan geïnformeerde toestemming geven en) heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- hoge mate van medische urgentie (d.w.z. patiënt kan geen toestemming krijgen voor iv contrast volgens routineprocedures)
- bekende of vermoede zwangerschap of borstvoeding. contra-indicaties voor contrastmiddel (nierfalen, allergie, hyperthyreoïdie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Scannen 1
Beeldvorming uitgevoerd op scanner 1: Photon-Counting Detector CT
|
Patiënten ondergaan beeldvorming op een moderne CT-scanner met spectrale beeldvormingsmogelijkheden.
Een dosisneutrale spectrale acquisitiemodus zal routinematig worden gebruikt.
Het contrastmateriaalprotocol en het scanbereik zijn vergelijkbaar in alle drie de armen.
Andere namen:
|
|
Ander: Scanner2
Beeldvorming uitgevoerd op scanner 2: energie-integrerende detector CT (128-slice)
|
Patiënten ondergaan beeldvorming op een moderne 128-slice CT-scanner (Siemens Healthineers) met energie-integrerende detector en zonder spectrale acquisitiemodus.
Het contrastmateriaalprotocol en het scanbereik zijn vergelijkbaar in alle drie de armen.
|
|
Ander: Scannen 3
Beeldvorming uitgevoerd op scanner 3: energie-integrerende detector CT (20-slice)
|
Patiënten ondergaan beeldvorming op een moderne 20-slice CT-scanner (Siemens Healthineers) met energie-integrerende detector en zonder spectrale acquisitiemodus.
Het contrastmateriaalprotocol en het scanbereik zijn vergelijkbaar in alle drie de armen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parameters van objectieve beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten als signaal-, beeldruis- en modulatieoverdrachtsfunctie-equivalente parameters
|
1 jaar
|
|
Parameters van stralingsdosis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gemeten als röntgenbuisparameters zoals dosislengteproduct (DLP)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beeldkwaliteitsevaluatie (hele cohort en voor individuele ziektegroepen)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gemeten door geblindeerde evaluatie door radiologen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian Schwarz, MD, Universitaetsklinikum Augsburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0368
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan om op verzoek gegevens van individuele deelnemers te delen (in afwachting van definitieve goedkeuring door de functionaris voor gegevensbescherming).
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om het delen van gegevens van individuele deelnemers worden in overweging genomen op het moment van publicatie van het eerste manuscript met resultaatgegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
We zijn van plan op dit moment gegevens op verzoek te delen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .