О дозовой эффективности современных КТ-сканеров при сканировании органов грудной клетки
21 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital Augsburg
О дозовой эффективности современных КТ-сканеров при сканировании грудной клетки — проспективное рандомизированное исследование
КТ органов грудной клетки/грудной клетки имеет большое значение как при первоначальной диагностике, так и при последующем наблюдении легочных или торакальных заболеваний. Например, КТ-ангиография легочных артерий (КТЛА) во всем мире считается золотым стандартом у пациентов с подозрением на легочную эмболию.
Целью данного исследования является измерение и сравнение дозовой эффективности современных КТ-сканеров для протоколов сканирования грудной клетки/грудной клетки без усиления и с контрастным усилением. Пациентам, направленным на КТ грудной клетки/грудной клетки, будет случайным образом назначен один из трех КТ-сканеров, используемых в настоящее время в нашем учреждении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
958
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
- University Hospital Augsburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациент направлен на КТ без контрастного усиления ИЛИ КТ грудной клетки/грудной клетки с контрастным усилением, подтвержденное сертифицированным радиологом («обоснованное показание» в соответствии с немецким/европейским законом о радиационной защите) И
- возраст пациента не менее 18 лет И
- пациент (способен дать информированное согласие и) дал информированное согласие.
Критерий исключения:
- высокая степень неотложной медицинской помощи (т. пациент не может получить согласие на внутривенное введение контраста в соответствии с обычными процедурами)
- известная или предполагаемая беременность или кормление грудью. противопоказания для введения контрастного вещества (почечная недостаточность, аллергия, гипертиреоз)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сканер 1
Визуализация выполнена на сканере 1: Детектор подсчета фотонов КТ
|
Пациенты будут проходить визуализацию на современном компьютерном томографе с возможностями спектральной визуализации.
Обычно используется нейтральный по дозе спектральный режим.
Протокол контрастного вещества и диапазоны сканирования одинаковы во всех трех группах.
Другие имена:
|
|
Другой: Сканер 2
Визуализация выполнена на сканере 2: Энергоинтегрирующий детектор КТ (128 срезов)
|
Пациенты будут проходить визуализацию на современном 128-срезовом компьютерном томографе (Siemens Healthineers) с энергоинтегрирующим детектором и без режима спектральной регистрации.
Протокол контрастного вещества и диапазоны сканирования одинаковы во всех трех группах.
|
|
Другой: Сканер 3
Визуализация выполнена на сканере 3: Энергоинтегрирующий детектор КТ (20 срезов)
|
Пациенты будут проходить визуализацию на современном 20-срезовом компьютерном томографе (Siemens Healthineers) с энергоинтегрирующим детектором и без режима регистрации спектра.
Протокол контрастного вещества и диапазоны сканирования одинаковы во всех трех группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры объективного качества изображения
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется как эквивалентные параметры сигнала, шума изображения и передаточной функции модуляции.
|
1 год
|
|
Параметры дозы облучения
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется как параметры рентгеновской трубки, такие как произведение дозы на длину (DLP)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка качества изображения (вся когорта и отдельные группы заболеваний)
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется методом слепой оценки радиологами
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florian Schwarz, MD, Universitaetsklinikum Augsburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем предоставлять данные отдельных участников по запросу (после окончательного утверждения уполномоченным по защите данных).
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными об отдельных участниках будут рассматриваться во время публикации первой рукописи, содержащей данные о результатах.
Критерии совместного доступа к IPD
На данный момент мы планируем предоставлять данные по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .