O skuteczności dawki nowoczesnych skanerów CT w skanach klatki piersiowej
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Augsburg
O skuteczności dawkowania nowoczesnych skanerów CT w skanach klatki piersiowej – prospektywne, randomizowane badanie
Tomografia komputerowa klatki piersiowej/klatki piersiowej ma ogromne znaczenie zarówno we wstępnej diagnostyce, jak iw dalszej obserwacji chorób płuc czy klatki piersiowej. Na przykład angiografia CT tętnic płucnych (CTPA) jest na całym świecie uważana za złoty standard badania u pacjentów z podejrzeniem zatorowości płucnej.
Celem tego badania jest zmierzenie i porównanie wydajności dawki nowoczesnych skanerów CT dla protokołów skanowania klatki piersiowej/klatki piersiowej bez wzmocnienia iz kontrastem. Pacjenci skierowani na tomografię komputerową klatki piersiowej/klatki piersiowej zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech tomografów używanych obecnie w naszej placówce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Obrazowanie na skanerze z możliwościami obrazowania spektralnego
- Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa przy użyciu detektora integrującego energię CT (128 warstw MDCT)
- Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa przy użyciu detektora integrującego energię CT (20-rzędowa MDCT)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
958
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
- University Hospital Augsburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent jest skierowany na tomografię komputerową bez wzmocnienia LUB wzmocnioną kontrastem tomografię komputerową klatki piersiowej/klatki piersiowej potwierdzoną przez certyfikowanego radiologa („uzasadnione wskazanie” zgodnie z niemieckim/europejskim prawem dotyczącym ochrony przed promieniowaniem) ORAZ
- pacjent ma co najmniej 18 lat ORAZ
- pacjent (jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i) wyraził świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- wysoki stopień pilności medycznej (tj. pacjent nie może wyrazić zgody na kontrast dożylny zgodnie z rutynowymi procedurami)
- stwierdzona lub podejrzewana ciąża lub laktacja. przeciwwskazania do kontrastu (niewydolność nerek, alergia, nadczynność tarczycy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Skaner 1
Obrazowanie wykonywane na skanerze 1: Photon-Counting Detector CT
|
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu na nowoczesnym tomografie komputerowym z możliwością obrazowania spektralnego.
Rutynowo będzie używany tryb akwizycji spektralnej dawki neutralnej.
Protokół z materiałem kontrastowym i zakresy skanowania są podobne we wszystkich trzech ramionach.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Skaner 2
Obrazowanie wykonywane na skanerze 2: Energy-Integrating Detector CT (128-plasterkowy)
|
Pacjenci będą poddani obrazowaniu na nowoczesnym 128-rzędowym tomografie komputerowym (Siemens Healthineers) z detektorem integrującym energię i bez trybu akwizycji spektralnej.
Protokół z materiałem kontrastowym i zakresy skanowania są podobne we wszystkich trzech ramionach.
|
|
Inny: Skaner 3
Obrazowanie wykonywane na skanerze 3: Energy-Integrating Detector CT (20-plasterkowy)
|
Pacjenci będą poddawani obrazowaniu na nowoczesnym 20-rzędowym tomografie komputerowym (Siemens Healthineers) z detektorem integrującym energię i bez trybu akwizycji spektralnej.
Protokół z materiałem kontrastowym i zakresy skanowania są podobne we wszystkich trzech ramionach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry obiektywnej jakości obrazu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone jako parametry równoważne sygnału, szumu obrazu i funkcji przenoszenia modulacji
|
1 rok
|
|
Parametry dawki promieniowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzone jako parametry lampy rentgenowskiej, takie jak iloczyn długości dawki (DLP)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena jakości obrazu (cała kohorta i dla poszczególnych grup chorobowych)
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzona na podstawie zaślepionej oceny przez radiologów
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florian Schwarz, MD, Universitaetsklinikum Augsburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0368
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planujemy udostępniać dane poszczególnych uczestników na żądanie (do czasu ostatecznego zatwierdzenia przez inspektora ochrony danych).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych poszczególnych uczestników będą rozpatrywane w momencie publikacji pierwszego manuskryptu zawierającego dane wynikowe.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W tym momencie planujemy udostępnić dane na żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .