O účinnosti dávkování moderních CT skenerů při skenování hrudníku
21. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital Augsburg
O účinnosti dávky moderních CT skenerů při skenování hrudníku – prospektivní, randomizovaná studie
CT vyšetření hrudníku/hrudníku má velký význam jak při prvotní diagnostice, tak při sledování plicních či hrudních onemocnění. Například CT angiografie plicních tepen (CTPA) je celosvětově považována za test zlatého standardu u pacientů s podezřením na plicní embolii.
Cílem této studie je změřit a porovnat dávkovou účinnost moderních CT skenerů pro nevylepšené a kontrastní skenovací protokoly hrudníku/hrudníku. Pacienti, kteří budou odesláni na CT hrudníku/hrudníku, budou náhodně přiřazeni k jednomu ze tří CT skenerů, které se v současné době v naší instituci používají.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
958
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
- University Hospital Augsburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient je odeslán na nezlepšené CT NEBO kontrastní CT hrudníku/hrudníku potvrzené certifikovaným radiologem („odůvodňující indikace“ podle německého/evropského zákona o radiační ochraně) A
- pacientovi je alespoň 18 let A
- pacient (je schopen dát informovaný souhlas a) dal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- vysoký stupeň lékařské naléhavosti (tj. pacient nemůže získat souhlas s iv kontrastní látkou podle rutinních postupů)
- známé nebo předpokládané těhotenství nebo laktace. kontraindikace kontrastní látky (selhání ledvin, alergie, hypertyreóza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skener 1
Zobrazování prováděné na skeneru 1: Photon-Counting Detector CT
|
Pacienti podstoupí zobrazení na moderním CT skeneru se spektrálními zobrazovacími schopnostmi.
Běžně se bude používat dávkově neutrální režim získávání spektra.
Protokol kontrastního materiálu a rozsahy skenování jsou podobné ve všech třech ramenech.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skener 2
Snímání provedené na skeneru 2: Energy-Integrating Detector CT (128 řezů)
|
Pacienti podstoupí zobrazení na moderním 128 řezném CT skeneru (Siemens Healthineers) s energeticky integrujícím detektorem a bez režimu spektrálního získávání.
Protokol kontrastního materiálu a rozsahy skenování jsou podobné ve všech třech ramenech.
|
|
Jiný: Skener 3
Snímání prováděné na skeneru 3: Energy-Integrating Detector CT (20 řezů)
|
Pacienti podstoupí zobrazení na moderním 20-ti plátkovém CT skeneru (Siemens Healthineers) s energeticky integrujícím detektorem a bez režimu spektrálního získávání.
Protokol kontrastního materiálu a rozsahy skenování jsou podobné ve všech třech ramenech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry objektivní kvality obrazu
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno jako ekvivalentní parametry signálu, obrazového šumu a modulační přenosové funkce
|
1 rok
|
|
Parametry dávky záření
Časové okno: 1 rok
|
měřeno jako parametry rentgenové trubice, jako je produkt délky dávky (DLP)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení kvality obrazu (celá kohorta a pro jednotlivé skupiny onemocnění)
Časové okno: 1 rok
|
měřeno zaslepeným hodnocením radiologů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florian Schwarz, MD, Universitaetsklinikum Augsburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0368
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na požádání plánujeme sdílet údaje jednotlivých účastníků (až do konečného schválení pověřencem pro ochranu údajů).
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů jednotlivých účastníků budou posuzovány v době zveřejnění prvního rukopisu obsahujícího výsledky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
V tuto chvíli plánujeme sdílet data na vyžádání.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zobrazování na skeneru se spektrálními zobrazovacími schopnostmi
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineTongji Hospital; First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University; Nanchong... a další spolupracovníciDokončeno