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Sull'efficienza della dose dei moderni scanner CT nelle scansioni del torace

21 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital Augsburg

Sull'efficienza della dose dei moderni scanner CT nelle scansioni del torace: uno studio prospettico randomizzato

Le scansioni TC del torace/torace sono di grande importanza sia nella diagnosi iniziale che nel follow-up di patologie polmonari o toraciche. Ad esempio, l'angiografia TC delle arterie polmonari (CTPA) è considerata in tutto il mondo il test gold standard nei pazienti con sospetto di embolia polmonare.

Lo scopo di questo studio è misurare e confrontare l'efficienza della dose dei moderni scanner CT per i protocolli di scansione del torace/torace senza e con mezzo di contrasto. I pazienti che vengono indirizzati per una TC del torace/torace verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre scanner TC attualmente in uso presso la nostra istituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

958

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
        • University Hospital Augsburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il paziente viene indirizzato per una TC senza mezzo di contrasto OPPURE una TC del torace/torace confermata da un radiologo abilitato ('indicazione giustificativa' secondo la legge tedesca/europea sulla protezione dalle radiazioni) E
  • il paziente ha almeno 18 anni E
  • paziente (è in grado di dare il consenso informato e) ha dato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • alto grado di urgenza medica (es. il paziente non può essere acconsentito al contrasto endovenoso secondo le procedure di routine)
  • gravidanza nota o sospetta o allattamento. controindicazioni al mezzo di contrasto (insufficienza renale, allergia, ipertiroidismo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scanner 1
Imaging eseguito sullo scanner 1: rivelatore a conteggio di fotoni CT
Test diagnostico: Imaging su scanner con capacità di imaging spettrale
I pazienti saranno sottoposti a imaging su un moderno scanner CT con capacità di imaging spettrale. Verrà utilizzata di routine una modalità di acquisizione spettrale a dose neutra. Il protocollo del materiale di contrasto e gli intervalli di scansione sono simili in tutti e tre i bracci.
Altri nomi:
  • Scansione TC utilizzando un rilevatore di conteggio dei fotoni CT: Naeotom Alpha (Siemens Healthineers)
Altro: Scanner 2
Imaging eseguito sullo scanner 2: rivelatore a integrazione energetica CT (128 strati)
Test diagnostico: Scansione TC utilizzando un rivelatore ad integrazione energetica CT (TCMD a 128 sezioni)
I pazienti saranno sottoposti a imaging su un moderno scanner CT a 128 sezioni (Siemens Healthineers) con rilevatore di integrazione energetica e senza modalità di acquisizione spettrale. Il protocollo del materiale di contrasto e gli intervalli di scansione sono simili in tutti e tre i bracci.
Altro: Scanner 3
Imaging eseguito sullo scanner 3: rivelatore a integrazione energetica CT (20 strati)
Test diagnostico: Scansione TC utilizzando un rivelatore ad integrazione energetica TC (TCMD a 20 strati)
I pazienti saranno sottoposti a imaging su un moderno scanner CT a 20 sezioni (Siemens Healthineers) con rilevatore di integrazione energetica e senza modalità di acquisizione spettrale. Il protocollo del materiale di contrasto e gli intervalli di scansione sono simili in tutti e tre i bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di qualità dell'immagine oggettiva
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato come parametri equivalenti della funzione di trasferimento del segnale, del rumore dell'immagine e della modulazione
1 anno
Parametri della dose di radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
misurati come parametri del tubo a raggi X come il prodotto della lunghezza della dose (DLP)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva della qualità dell'immagine (intera coorte e per singoli gruppi di malattie)
Lasso di tempo: 1 anno
misurata mediante valutazione in cieco da parte di radiologi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Schwarz, MD, Universitaetsklinikum Augsburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti su richiesta (in attesa dell'approvazione finale da parte del responsabile della protezione dei dati).

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati dei singoli partecipanti saranno prese in considerazione al momento della pubblicazione del primo manoscritto contenente i dati dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Abbiamo in programma di condividere i dati su richiesta in questo momento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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