Sobre a eficiência da dose de tomógrafos modernos em exames de tórax
21 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital Augsburg
Sobre a eficiência da dose de tomógrafos modernos em exames de tórax - um estudo prospectivo e randomizado
As tomografias computadorizadas de tórax/tórax são de grande importância tanto no diagnóstico inicial quanto no acompanhamento de doenças pulmonares ou torácicas. A título de exemplo, a angiotomografia das artérias pulmonares (CTPA) é considerada mundialmente como padrão-ouro em pacientes com suspeita de embolia pulmonar.
O objetivo deste estudo é medir e comparar a eficiência da dose de tomógrafos modernos para protocolos de varredura sem e com contraste do tórax/tórax. Os pacientes encaminhados para uma TC de tórax/tórax serão aleatoriamente designados para um dos três tomógrafos atualmente em uso em nossa instituição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Geração de imagens no scanner com recursos de geração de imagens espectrais
- Teste de diagnostico: Varredura de TC usando um Detector de Integração de Energia CT (MDCT de 128 fatias)
- Teste de diagnostico: Varredura de TC usando um Detector de Integração de Energia CT (MDCT de 20 cortes)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
958
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
- University Hospital Augsburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- o paciente é encaminhado para uma TC sem contraste OU TC do tórax/tórax com contraste confirmado por um radiologista certificado ('indicação justificadora' de acordo com a lei alemã/europeia de proteção contra radiação) E
- paciente tem pelo menos 18 anos de idade E
- paciente (é capaz de dar consentimento informado e) deu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- alto grau de urgência médica (i.e. paciente não pode ser consentido para contraste iv de acordo com procedimentos de rotina)
- gravidez conhecida ou suspeita ou lactante. contra-indicações para o meio de contraste (insuficiência renal, alergia, hipertireoidismo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Leitor 1
Imagem realizada no scanner 1: Detector de contagem de fótons CT
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Os pacientes serão submetidos a imagens em um tomógrafo moderno com recursos de imagem espectral.
Um modo de aquisição espectral de dose neutra será usado rotineiramente.
O protocolo do material de contraste e os intervalos de varredura são semelhantes nos três braços.
Outros nomes:
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Outro: Leitor 2
Imagem realizada no scanner 2: Detector de integração de energia CT (128 fatias)
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Os pacientes serão submetidos a imagens em um tomógrafo moderno de 128 cortes (Siemens Healthineers) com detector de integração de energia e sem modo de aquisição espectral.
O protocolo do material de contraste e os intervalos de varredura são semelhantes nos três braços.
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Outro: Leitor 3
Imagem realizada no scanner 3: Detector de integração de energia CT (20 cortes)
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Os pacientes serão submetidos a imagens em um tomógrafo moderno de 20 cortes (Siemens Healthineers) com detector de integração de energia e sem modo de aquisição espectral.
O protocolo do material de contraste e os intervalos de varredura são semelhantes nos três braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de Qualidade de Imagem Objetiva
Prazo: 1 ano
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Medido como parâmetros equivalentes de sinal, ruído de imagem e função de transferência de modulação
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1 ano
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Parâmetros de Dose de Radiação
Prazo: 1 ano
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medido como parâmetros do tubo de raios-x, como produto de comprimento de dose (DLP)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação subjetiva da qualidade da imagem (coorte inteira e para grupos de doenças individuais)
Prazo: 1 ano
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medido por avaliação cega por radiologistas
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Schwarz, MD, Universitaetsklinikum Augsburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar dados de participantes individuais mediante solicitação (pendente de aprovação final pelo responsável pela proteção de dados).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Solicitações de compartilhamento de dados de participantes individuais serão consideradas no momento da publicação do primeiro manuscrito contendo dados de resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Planejamos compartilhar dados mediante solicitação neste momento.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .