Une étude sur le HG381 administré à des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Capable de donner un consentement éclairé signé.
• Espérance de vie d'au moins 3 mois.
• Documentation histologique ou cytologique d'une tumeur solide avancée ， sujets atteints de tumeurs solides avancées / récurrentes, qui ont progressé, sont intolérants ou inéligibles à toutes les thérapies disponibles pour lesquelles un bénéfice clinique a été établi.
• Maladie mesurable selon RECIST version 1.1, il y a au moins une lésion mesurable pendant la période de dépistage.
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Fonction organique adéquate : système hématologique : hémoglobine ≥ 9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles [ANC] ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L, plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9/L, INR ≤ 1,5 et APTT ≤ 1,5 x LSN ; Système hépatique : Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, ALT et AST ≤ 2,5 x LSN ; Système rénal : créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (calculée par la formule de Cockcroft-Gault) ; Système cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ; Intervalle QT (QTcF) ≤470 ms pour les femmes et ≤450 ms pour les hommes ; Système endocrinien : la thyréostimuline (TSH) se situe dans les limites normales.
• Les sujets fertiles doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces médicalement approuvées pendant toute la période d'essai et au moins 3 mois après le dernier médicament.

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie, radiothérapie, thérapie biologique, thérapie endocrinienne, immunothérapie et autre thérapie anticancéreuse dans les 4 semaines.
• Condition médicale concomitante nécessitant l'utilisation d'un autre traitement immunosuppresseur systémique dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Réception de tout vaccin vivant dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
• Réception de médicaments ou de traitements d'essai clinique non commercialisés dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
• Réception d'une intervention chirurgicale ou d'un traitement interventionnel (à l'exclusion de la biopsie tumorale, de la ponction, etc.) dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
• Antécédents ou preuves de risque de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
• Sujets atteints de diabète non contrôlé.
• Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou métastases asymptomatiques du SNC qui ont nécessité des stéroïdes dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Actuellement ou dans le passé souffrant de tumeurs malignes.
• Un épanchement pleural incontrôlable, un épanchement péricardique ou une ascite doivent encore être drainés fréquemment après une intervention appropriée.
• Maladie auto-immune active ou suspectée.
• Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie organisée, ou signes de pneumonie active non infectieuse.
• Toxicité d'un traitement antérieur, y compris : grade de toxicité ≥ 3 lié à une immunothérapie antérieure et ayant conduit à l'arrêt du traitement de l'étude ; Toxicité liée à un traitement antérieur qui n'a pas été résolu à un grade ≤ 1.
• Sujets qui ont des infections bactériennes, virales ou fongiques aiguës et qui nécessitent un traitement anti-infectieux systémique.
• Test positif pour les anticorps de la syphilis ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Sujets allergiques aux médicaments testés et aux excipients.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Abus connu de drogue ou d'alcool.
• Patients atteints de maladies mentales ou neurologiques.
• Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue ou d'autre greffe d'organe solide.
• Les sujets qui ont des antécédents de maladie systémique grave ou pour toute autre raison ne sont pas aptes à participer à cet essai, à en juger par l'investigateur.