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진행성 고형암 환자에게 투여한 HG381 연구

2025년 3월 11일 업데이트: HitGen Inc.

진행성 고형 종양 환자에서 단일 요법으로 HG381의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하는 1상 연구

이것은 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 예비 효능을 평가하고 진행성 질환을 앓고 있는 피험자에게 단독으로 정맥 주사(IV)로 투여되는 HG381의 권장 용량을 설정하기 위한 인간, 공개 라벨, 비무작위, 다기관 연구에서 처음으로 진행되는 1상입니다. 고형 종양.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 용량 증량 단계와 코호트 확장 단계로 구성됩니다. 용량 증량 단계에서 HG381의 증량 용량은 기존의 3+3 설계에 따라 평가됩니다. 코호트 확장 단계에서 피험자는 데이터 형식 용량 증량 단계를 기반으로 결정된 단일 용량 수준으로 HG381을 단독으로 투여받습니다. 총 약 57명의 피험자가 연구에 참여할 것이며, 약 42명은 용량 증량 코호트에, 약 15명은 확장 코호트에 참여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

57

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610200
        • 모병
        • HitGen Inc.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianming Xu, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 문서, 임상적 이점이 확립된 모든 이용 가능한 요법이 진행 중이거나 내성이 없거나 적합하지 않은 진행성/재발성 고형 종양이 있는 피험자.
  • RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병, 스크리닝 기간 동안 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1.
  • 적절한 장기 기능: 혈액계: 헤모글로빈 ≥9 g/dL, 절대호중구수[ANC] ≥1.5x10^9/L, 혈소판 ≥100x10^9/L, INR ≤ 1.5 및 APTT ≤1.5 x ULN; 간계: 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN, ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN; 신장계: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산); 심장계: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%; QT 간격(QTcF) 여성의 경우 ≤470ms, 남성의 경우 ≤450ms; 내분비계: 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위 내에 있습니다.
  • 가임력이 있는 피험자는 전체 시험 기간 동안 그리고 마지막 투약 후 최소 3개월 동안 의학적으로 승인된 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 면역 요법 및 기타 항암 요법을 4주 이내에 시행합니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 동시 의학적 상태.
  • 연구 치료 시작 후 4주 이내에 모든 생백신의 수령.
  • 연구 치료 시작 후 4주 이내에 시판되지 않은 임상 시험 약물 또는 치료의 수령.
  • 연구 치료 시작 4주 이내에 수술 또는 중재적 치료(종양 생검, 천자 등 제외)를 받은 경우.
  • 심혈관 및 뇌혈관 질환 위험의 병력 또는 증거.
  • 조절되지 않는 당뇨병이 있는 피험자.
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 스테로이드가 필요한 무증상 중추신경계 전이.
  • 현재 또는 과거에 악성 종양으로 고통 받고 있습니다.
  • 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수는 적절한 개입 후 자주 배액해야 합니다.
  • 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환.
  • 특발성 폐 섬유증, 간질성 폐질환 또는 조직성 폐렴의 병력 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
  • 다음을 포함한 이전 치료의 독성: 이전 면역 요법과 관련되어 연구 치료 중단을 초래한 독성 등급 ≥3; 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 이전 치료와 관련된 독성.
  • 급성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있고 전신 항감염 치료가 필요한 피험자.
  • 매독 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
  • 시험 약물 및 부형제에 알레르기가 있는 피험자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 알려진 약물 또는 알코올 남용.
  • 정신 또는 신경계 질환이 있는 환자.
  • 이전 동종이계 또는 자가 골수 이식 또는 기타 고형 장기 이식.
  • 심각한 전신 질환의 병력이 있거나 다른 이유가 있는 피험자는 연구자의 판단에 따라 이 시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: HG381 단일요법 용량 증량 코호트
피험자는 1주 간격(Q1W)마다 HG381 IV를 투여받습니다. 증가하는 HG381 용량은 기존의 3+3 설계로 평가됩니다.
의약품: HG381
HG381은 바이알당 5mg의 단위 투여 강도로 주사용 솔루션을 위한 흰색에서 회백색 케이크 또는 분말로 제공됩니다. HG381은 IV 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 주입용 HG381
실험적: 파트 B: HG381 단일요법 용량 확장 코호트
피험자는 연구의 파트 A에서 설정한 HG381 IV Q1W의 권장된 2상 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: HG381
HG381은 바이알당 5mg의 단위 투여 강도로 주사용 솔루션을 위한 흰색에서 회백색 케이크 또는 분말로 제공됩니다. HG381은 IV 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 주입용 HG381

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 달성한 피험자 수
기간: 21일까지
DLT는 주기 1 동안 프로토콜 정의 DLT 기준을 충족하고 적어도 연구 약물과 관련될 가능성이 있는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
21일까지
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 12개월
최대 허용 용량(MTD)은 DLT 관찰 기간 동안 DLT 사례 수가 전체 사례 수의 1/6 이하인 최대 용량으로 정의됩니다. MTD를 결정하려면 최소 6명의 평가 대상이 필요합니다.
최대 12개월
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 최대 24개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 피험자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적 판단이 필요한 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. .
최대 24개월
AE의 심각도
기간: 최대 24개월
AE의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HG381의 권장 2상 투여량(RP2D)
기간: 최대 12개월
최대 42명의 진행성/전이성 고형 종양 환자가 단일 요법으로 HG381의 RP2D를 결정하기 위해 용량 증량에 등록됩니다.
최대 12개월
RECIST 1.1에 기반한 최고의 객관적 반응
기간: 최대 24개월
최상의 객관적 반응률은 질병별 기준에 따라 언제라도 전반적으로 가장 잘 확인된 CR 또는 PR을 가진 피험자의 백분율로 정의됩니다.
최대 24개월
HG381 단독 투여 후 혈장 내 HG381 농도
기간: 1주기 1일, 2주기 1일 및 3주기 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이=21일)
HG381의 혈장 약동학(PK) 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
1주기 1일, 2주기 1일 및 3주기 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이=21일)
HG381 단독 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일, 2주기 1일 및 3주기 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이=21일)
HG381 단일요법 투여 후 혈장 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
1주기 1일, 2주기 1일 및 3주기 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이=21일)
HG381 단독 투여 후 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 1주기 1일, 2주기 1일 및 3주기 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이=21일)
HG381 단일요법 투여 후 혈장 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
1주기 1일, 2주기 1일 및 3주기 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이=21일)
HG381 단독 투여 후 겉보기 말기 반감기(t½)
기간: 1주기 1일, 2주기 1일 및 3주기 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이=21일)
HG381 단일요법 투여 후 혈장 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
1주기 1일, 2주기 1일 및 3주기 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이=21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HitGen Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jianming Xu, M.D, Chinese PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HG381CN101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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