Előrehaladott szilárd daganatos betegeknek adott HG381 vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
• A várható élettartam legalább 3 hónap.
• Előrehaladott szolid tumor szövettani vagy citológiai dokumentációja, előrehaladott/visszatérő szolid tumorban szenvedő alanyok, akik előrehaladtak, nem tolerálják vagy alkalmatlanok az összes rendelkezésre álló terápiára, amelynek klinikai előnye bizonyított.
• Mérhető betegség RECIST 1.1-es verziónként, legalább egy mérhető elváltozás van a szűrési időszak alatt.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-1.
• Megfelelő szervműködés: Hematológiai rendszer: Hemoglobin ≥9 g/dl, Abszolút neutrofilszám [ANC] ≥1,5x10^9/L, Thrombocyta ≥100x10^9/L, INR ≤ 1,5 és APTT ≤ 1,5 x ULN; Májrendszer: összbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT és AST ≤ 2,5 x ULN; Veserendszer: szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva); Szívrendszer: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50% ; QT-intervallum (QTcF) ≤470 ms nőknél és ≤450 ms férfiaknál; Endokrin rendszer: A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál határokon belül van.
• A termékenységben szenvedő alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag jóváhagyott hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a teljes próbaidőszak alatt, és legalább 3 hónappal az utolsó gyógyszeres kezelés után.

Kizárási kritériumok:

• Kemoterápia, sugárterápia, biológiai terápia, endokrin terápia, immunterápia és egyéb rákellenes terápia 4 héten belül.
• Egyidejű egészségügyi állapot, amely más szisztémás immunszuppresszív kezelést igényel a vizsgálati kezelés első adagja előtt 4 héten belül.
• Bármely élő vakcina kézhezvétele a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
• A nem forgalmazott klinikai vizsgálati gyógyszerek vagy kezelések átvétele a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
• Műtét vagy intervenciós kezelés átvétele (kivéve tumorbiopsziát, punkciót stb.) a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
• A szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris betegségek kockázatának kórtörténete vagy bizonyítéka.
• Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő alanyok.
• Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy tünetmentes központi idegrendszeri áttétek, amelyeknél a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül szteroidra volt szükség.
• Jelenleg vagy a múltban rosszindulatú daganatokban szenved.
• A kontrollálhatatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites megfelelő beavatkozás után is gyakran le kell üríteni.
• Aktív vagy feltételezett autoimmun betegség.
• Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, intersticiális tüdőbetegség vagy szerveződő tüdőgyulladás, vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás bizonyítéka.
• Korábbi kezelésből származó toxicitás, beleértve: ≥3-as fokozatú toxicitás a korábbi immunterápiához kapcsolódóan, és a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezetett; A korábbi kezeléshez kapcsolódó toxicitás, amely nem javult ≤ 1-es fokozatra.
• Olyan alanyok, akik akut bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvednek, és szisztémás fertőzésellenes kezelést igényelnek.
• Pozitív szifilisz antitestek vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestek.
• Olyan alanyok, akik allergiásak a vizsgált gyógyszerekre és segédanyagokra.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
• Mentális vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek.
• Korábbi allogén vagy autológ csontvelő-transzplantáció vagy egyéb szilárd szervátültetés.
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos szisztémás betegség vagy bármilyen más ok szerepel, a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.