En studie av HG381 administrerad till patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Kan ge undertecknat informerat samtycke.
• Förväntad livslängd på minst 3 månader.
• Histologisk eller cytologisk dokumentation av en avancerad solid tumör, försökspersoner med avancerade/återkommande solida tumörer, som har utvecklats, är intoleranta mot eller inte är berättigade till alla tillgängliga behandlingar för vilka klinisk nytta har fastställts.
• Mätbar sjukdom per RECIST version 1.1, det finns minst en mätbar lesion under screeningsperioden.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1.
• Adekvat organfunktion: Hematologiskt system: Hemoglobin ≥9 g/dL, Absolut neutrofilantal [ANC] ≥1,5x10^9/L, Trombocyter ≥100x10^9/L, INR ≤ 1,5 och APTT ≤1,5 ​​x ULN; Leversystem: Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, ALT och ASAT ≤ 2,5 x ULN; Njursystem: serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel); Hjärtsystem: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% ; QT-intervall (QTcF) ≤470 ms för kvinnor och ≤450 ms för män; Endokrina systemet: Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ligger inom de normala gränserna.
• Försökspersoner med fertilitet måste gå med på att vidta medicinskt godkända effektiva preventivmedel under hela försöksperioden och minst 3 månader efter den sista medicineringen.

Exklusions kriterier:

• Kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, immunterapi och annan cancerbehandling inom 4 veckor.
• Samtidigt medicinskt tillstånd som kräver användning av annan systemisk immunsuppressiv behandling inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
• Mottagande av eventuellt levande vaccin inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling.
• Mottagande av omarknadsförda kliniska prövningsläkemedel eller behandlingar inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling.
• Mottagande av operation eller interventionsbehandling (exklusive tumörbiopsi, punktering etc.) inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling.
• Historik eller tecken på risk för kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
• Försökspersoner med okontrollerad diabetes.
• Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller asymtomatiska CNS-metastaser som har krävt steroider inom 2 veckor före första dosen av studiebehandlingen.
• För närvarande eller tidigare lider av maligna tumörer.
• Okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites behöver fortfarande dräneras ofta efter lämplig intervention.
• Aktiv eller misstänkt autoimmun sjukdom.
• Historik av idiopatisk lungfibros, interstitiell lungsjukdom eller organiserande lunginflammation, eller tecken på aktiv, icke-infektiös pneumonit.
• Toxicitet från tidigare behandling inklusive: Toxicitetsgrad ≥3 relaterad till tidigare immunterapi och som ledde till att studiebehandlingen avbröts; Toxicitet relaterad till tidigare behandling som inte har försvunnit till grad ≤ 1.
• Försökspersoner som har akuta bakteriella, virus- eller svampinfektioner och kräver systemisk anti-infektionsbehandling.
• Positivt test för syfilisantikroppar eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
• Försökspersoner som är allergiska mot testläkemedel och hjälpämnen.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Känt drog- eller alkoholmissbruk.
• Patienter med psykiska eller neurologiska sjukdomar.
• Tidigare allogen eller autolog benmärgstransplantation eller annan solid organtransplantation.
• Försökspersoner som har en historia av allvarlig systemisk sjukdom eller någon annan orsak är inte lämpliga att delta i denna prövning enligt utredarens bedömning.