Badanie HG381 podawanego pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
• Histologiczna lub cytologiczna dokumentacja zaawansowanego guza litego, pacjentów z zaawansowanym/nawracającym guzem litym, u których doszło do progresji, którzy nie tolerują lub nie kwalifikują się do wszystkich dostępnych terapii, dla których ustalono korzyści kliniczne.
• Mierzalna choroba według RECIST w wersji 1.1, w okresie przesiewowym występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana.
• Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Prawidłowa czynność narządów: Układ hematologiczny: Hemoglobina ≥9 g/dl, Bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] ≥1,5x10^9/l, Płytki krwi ≥100x10^9/l, INR ≤1,5 ​​i APTT ≤1,5 ​​x ULN; Układ wątrobowy: bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN, AlAT i AspAT ≤2,5 x GGN; Układ nerkowy: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× GGN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min (obliczono według wzoru Cockcrofta-Gaulta); Układ serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%; odstęp QT (QTcF) ≤470 ms dla kobiet i ≤450 ms dla mężczyzn; Układ hormonalny: Hormon stymulujący tarczycę (TSH) mieści się w granicach normy.
• Osoby z płodnością muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna, hormonoterapia, immunoterapia i inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni.
• Współistniejący stan chorobowy wymagający zastosowania innego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
• Otrzymanie niesprzedanych leków lub terapii z badań klinicznych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
• Otrzymanie operacji lub leczenia interwencyjnego (z wyłączeniem biopsji guza, nakłucia itp.) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
• Historia lub dowód ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
• Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą.
• Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub bezobjawowe przerzuty do OUN, które wymagały podawania steroidów w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Obecnie lub w przeszłości choruje na nowotwory złośliwe.
• Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze nadal wymagają częstego drenażu po odpowiedniej interwencji.
• Aktywna lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.
• Historia idiopatycznego włóknienia płuc, śródmiąższowej choroby płuc lub organizującego się zapalenia płuc lub dowód aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
• Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem, w tym: Stopień toksyczności ≥3 związany z wcześniejszą immunoterapią, który doprowadził do przerwania leczenia w ramach badania; Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem, która nie ustąpiła do stopnia ≤ 1.
• Osoby z ostrymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi i wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał kiły lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV).
• Osoby uczulone na badane leki i substancje pomocnicze.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
• Pacjenci z chorobami psychicznymi lub neurologicznymi.
• Uprzedni allogeniczny lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub inny przeszczep narządu miąższowego.
• Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła poważna choroba ogólnoustrojowa lub z jakiegokolwiek innego powodu, według oceny badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.