Een studie van HG381 toegediend aan patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• Histologische of cytologische documentatie van een gevorderde solide tumor, proefpersonen met gevorderde/terugkerende solide tumoren, die progressie hebben doorgemaakt, intolerant zijn voor of niet in aanmerking komen voor alle beschikbare therapieën waarvoor klinisch voordeel is vastgesteld.
• Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1, er is minstens één meetbare laesie tijdens de screeningsperiode.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-1.
• Adequate orgaanfunctie: hematologisch systeem: hemoglobine ≥9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen [ANC] ≥1,5x10^9/l, bloedplaatjes ≥100x10^9/l, INR ≤ 1,5 en APTT ≤1,5 ​​x ULN; Leversysteem: totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN, ALAT en ASAT ≤ 2,5 x ULN; Niersysteem: serumcreatinine ≤1,5×ULN of creatinineklaring ≥50 ml/min (berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault); Cardiaal systeem: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%; QT-interval (QTcF) ≤470 ms voor vrouwen en ≤450 ms voor mannen; Endocrien systeem: Schildklierstimulerend hormoon (TSH) is binnen de normale grenzen.
• Vruchtbare proefpersonen moeten ermee instemmen medisch goedgekeurde effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele proefperiode en ten minste 3 maanden na de laatste medicatie.

Uitsluitingscriteria:

• Chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, endocriene therapie, immunotherapie en andere antikankertherapie binnen 4 weken.
• Gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van een andere systemische immunosuppressieve behandeling vereist binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling.
• Ontvangst van niet op de markt gebrachte geneesmiddelen of behandelingen voor klinisch onderzoek binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling.
• Ontvangst van een operatie of interventionele behandeling (exclusief tumorbiopsie, punctie, etc.) binnen 4 weken na de start van de studiebehandeling.
• Geschiedenis of bewijs van risico op cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
• Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes.
• Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of asymptomatische metastasen van het CZS waarvoor steroïden nodig waren binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Momenteel of in het verleden lijdend aan kwaadaardige tumoren.
• Onbeheersbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites moeten na passende interventie nog steeds regelmatig worden gedraineerd.
• Actieve of vermoedelijke auto-immuunziekte.
• Geschiedenis van idiopathische longfibrose, interstitiële longziekte of organiserende pneumonie, of bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
• Toxiciteit door eerdere behandeling, waaronder: Toxiciteitsgraad ≥3 gerelateerd aan eerdere immunotherapie en die leidde tot stopzetting van de studiebehandeling; Toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandeling die niet is verbeterd tot graad ≤ 1.
• Proefpersonen die acute bacteriële, virale of schimmelinfecties hebben en een systemische anti-infectieuze behandeling nodig hebben.
• Positieve test op antilichamen tegen syfilis of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Proefpersonen die allergisch zijn voor testgeneesmiddelen en hulpstoffen.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Bekend drugs- of alcoholmisbruik.
• Patiënten met psychische of neurologische aandoeningen.
• Eerdere allogene of autologe beenmergtransplantatie of andere solide orgaantransplantatie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige systemische ziekte of om een ​​andere reden zijn niet geschikt om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.