Исследование HG381, вводимого пациентам с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Способен дать подписанное информированное согласие.
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Гистологическая или цитологическая документация распространенной солидной опухоли, субъекты с распространенными/рецидивирующими солидными опухолями, у которых наблюдается прогрессирование, непереносимость или непригодность ко всем доступным методам лечения, для которых была установлена ​​клиническая польза.
• Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST версии 1.1, в период скрининга имеется по крайней мере одно поддающееся измерению поражение.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-1.
• Адекватная функция органов: Гематологическая система: гемоглобин ≥9 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов [ANC] ≥1,5x10^9/л, тромбоциты ≥100x10^9/л, МНО ≤ 1,5 и АЧТВ ≤1,5 ​​x ULN; Печеночная система: общий билирубин ≤1,5 ​​х ВГН, АЛТ и АСТ ≤ 2,5 х ВГН; Почечная система: креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина ≥50 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта); Сердечная система: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%; Интервал QT (QTcF) ≤470 мс у женщин и ≤450 мс у мужчин; Эндокринная система: Тиреотропный гормон (ТТГ) в пределах нормы.
• Субъекты с фертильностью должны согласиться принимать одобренные врачом эффективные меры контрацепции в течение всего испытательного периода и не менее 3 месяцев после приема последнего лекарства.

Критерий исключения:

• Химиотерапия, лучевая терапия, биологическая терапия, эндокринная терапия, иммунотерапия и другая противораковая терапия в течение 4 недель.
• Сопутствующее заболевание, требующее применения других системных иммунодепрессантов в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Получение любой живой вакцины в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
• Получение непродаваемых клинических испытаний лекарств или методов лечения в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
• Получение хирургического или интервенционного лечения (за исключением биопсии опухоли, пункции и т. д.) в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
• История или доказательства риска сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.
• Субъекты с неконтролируемым диабетом.
• Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или бессимптомные метастазы в ЦНС, которые потребовали приема стероидов в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• В настоящее время или в прошлом страдает злокачественными новообразованиями.
• Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит необходимо часто дренировать после соответствующего вмешательства.
• Активное или подозреваемое аутоиммунное заболевание.
• История идиопатического легочного фиброза, интерстициального заболевания легких или организующейся пневмонии или признаки активного неинфекционного пневмонита.
• Токсичность предыдущего лечения, в том числе: степень токсичности ≥3, связанная с предшествующей иммунотерапией и приведшая к прекращению исследуемого лечения; Токсичность, связанная с предшествующим лечением, которая не разрешилась до степени ≤ 1.
• Субъекты с острыми бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями, которым требуется системное противоинфекционное лечение.
• Положительный тест на антитела к сифилису или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъекты с аллергией на исследуемые препараты и вспомогательные вещества.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем.
• Пациенты с психическими или неврологическими заболеваниями.
• Предшествующая аллогенная или аутологическая трансплантация костного мозга или трансплантация других паренхиматозных органов.
• Субъекты, имеющие в анамнезе серьезное системное заболевание или любую другую причину, не подходят для участия в этом испытании, по мнению исследователя.