Eine Studie über HG381, die Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wurde

Einschlusskriterien:

• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Histologische oder zytologische Dokumentation eines fortgeschrittenen soliden Tumors, Probanden mit fortgeschrittenen/rezidivierenden soliden Tumoren, bei denen alle verfügbaren Therapien, für die ein klinischer Nutzen nachgewiesen wurde, fortgeschritten sind, sie nicht vertragen oder für sie nicht geeignet sind.
• Messbare Erkrankung Gemäß RECIST-Version 1.1 gibt es während des Screeningzeitraums mindestens eine messbare Läsion.
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Angemessene Organfunktion: Hämatologisches System: Hämoglobin ≥9 g/dL, Absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≥1,5x10^9/L, Blutplättchen ≥100x10^9/L, INR ≤ 1,5 und APTT ≤1,5 ​​x ULN; Lebersystem: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT und AST ≤ 2,5 x ULN; Nierensystem: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel); Herzsystem: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %; QT-Intervall (QTcF) ≤ 470 ms für Frauen und ≤ 450 ms für Männer; Endokrines System: Das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) liegt innerhalb der normalen Grenzen.
• Probanden mit Fruchtbarkeit müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studiendauer und mindestens 3 Monate nach der letzten Medikation medizinisch anerkannte wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, endokrine Therapie, Immuntherapie und andere Krebstherapien innerhalb von 4 Wochen.
• Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Anwendung einer anderen systemischen immunsuppressiven Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert.
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
• Erhalt von nicht vermarkteten Medikamenten oder Behandlungen für klinische Studien innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
• Erhalt einer Operation oder interventionellen Behandlung (ausgenommen Tumorbiopsie, Punktion etc.) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
• Anamnese oder Hinweise auf ein Risiko für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
• Personen mit unkontrolliertem Diabetes.
• Symptomatische Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder asymptomatische ZNS-Metastasen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung Steroide erforderten.
• Derzeit oder in der Vergangenheit an bösartigen Tumoren leiden.
• Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites müssen nach entsprechender Intervention weiterhin häufig drainiert werden.
• Aktive oder vermutete Autoimmunerkrankung.
• Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, interstitieller Lungenerkrankung oder organisierender Lungenentzündung oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis.
• Toxizität durch vorherige Behandlung, einschließlich: Toxizitätsgrad ≥ 3 im Zusammenhang mit einer vorherigen Immuntherapie, die zum Abbruch der Studienbehandlung führte; Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen ist.
• Patienten mit akuten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen, die eine systemische antiinfektiöse Behandlung benötigen.
• Positiver Test auf Syphilis-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
• Probanden, die allergisch gegen Testarzneimittel und Hilfsstoffe sind.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Patienten mit psychischen oder neurologischen Erkrankungen.
• Vorherige allogene oder autologe Knochenmarktransplantation oder andere Transplantation solider Organe.
• Personen mit einer Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen oder aus anderen Gründen sind nach Einschätzung des Prüfarztes nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.