Tutkimus HG381:stä, jota annettiin potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
• Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
• Histologinen tai sytologinen dokumentaatio pitkälle edenneestä kiinteästä kasvaimesta, potilaista, joilla on edennyt/toistuvia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet, eivät siedä kaikkia saatavilla olevia hoitoja, joista on osoitettu kliinistä hyötyä.
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST-versiota 1.1 kohti, seulontajakson aikana on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1.
• Riittävä elinten toiminta: Hematologinen järjestelmä: Hemoglobiini ≥9 g/dl, Absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥1,5x10^9/L, Verihiutaleet ≥100x10^9/L, INR ≤ 1,5 ja APTT ≤ 1,5 x ULN; Maksajärjestelmä: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN; Munuaisjärjestelmä: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla); Sydänjärjestelmä: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %; QT-aika (QTcF) ≤470 ms naisilla ja ≤450 ms miehillä; Endokriiniset järjestelmät: Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on normaalin rajoissa.
• Hedelmällisyyskoehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko koeajan ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen lääkkeen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kemoterapia, sädehoito, biologinen hoito, endokriininen hoito, immunoterapia ja muu syöpähoito 4 viikon sisällä.
• Samanaikainen sairaus, joka edellyttää muun systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttöä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
• Markkinoimattomien kliinisten kokeiden lääkkeiden tai hoitojen vastaanotto 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
• Leikkauksen tai interventiohoidon vastaanotto (pois lukien kasvainbiopsia, punktio jne.) 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
• Aiemmat tai todisteet sydän- ja aivoverisuonisairauksien riskistä.
• Koehenkilöt, joilla on hallitsematon diabetes.
• Oireiset keskushermostoetäpesäkkeet tai oireettomat keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat vaatineet steroideja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Tällä hetkellä tai aiemmin kärsinyt pahanlaatuisista kasvaimista.
• Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalieffuusio tai askites on edelleen tyhjennettävä usein asianmukaisen toimenpiteen jälkeen.
• Aktiivinen tai epäilty autoimmuunisairaus.
• Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus tai organisoituva keuhkokuume tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
• Toksisuus aikaisemmasta hoidosta, mukaan lukien: toksisuusaste ≥ 3, joka liittyy aikaisempaan immunoterapiaan ja johti tutkimushoidon keskeyttämiseen; Aikaisempaan hoitoon liittyvä toksisuus, joka ei ole parantunut asteeseen ≤ 1.
• Potilaat, joilla on akuutteja bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita ja jotka tarvitsevat systeemistä infektionvastaista hoitoa.
• Positiivinen testi kupan vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
• Koehenkilöt, jotka ovat allergisia testilääkkeille ja apuaineille.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
• Potilaat, joilla on mielenterveys- tai neurologisia sairauksia.
• Aikaisempi allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto tai muu kiinteä elinsiirto.
• Koehenkilöt, joilla on ollut vakava systeeminen sairaus tai jokin muu syy, eivät ole tutkijan arvioiden mukaan sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.