Um estudo do HG381 administrado a pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Capaz de dar consentimento informado assinado.
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Documentação histológica ou citológica de um tumor sólido avançado, indivíduos com tumores sólidos avançados/recorrentes, que progrediram, são intolerantes ou inelegíveis para todas as terapias disponíveis para as quais o benefício clínico foi estabelecido.
• Doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1, há pelo menos uma lesão mensurável durante o período de triagem.
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Função orgânica adequada : Sistema hematológico: Hemoglobina ≥9 g/dL, Contagem absoluta de neutrófilos [ANC] ≥1,5x10^9/L, Plaquetas ≥100x10^9/L, INR ≤ 1,5 e APTT ≤1,5 ​​x LSN; Sistema hepático: bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN, ALT e AST ≤ 2,5 x LSN; Sistema renal: creatinina sérica ≤1,5×ULN ou depuração de creatinina ≥50 mL/min (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault); Sistema cardíaco: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%; Intervalo QT (QTcF) ≤470 ms para mulheres e ≤450 ms para homens; Sistema endócrino: o hormônio estimulante da tireoide (TSH) está dentro dos limites normais.
• Indivíduos com fertilidade devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes medicamente aprovadas durante todo o período experimental e pelo menos 3 meses após a última medicação.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia endócrina, imunoterapia e outras terapias anticancerígenas dentro de 4 semanas.
• Condição médica concomitante que requer o uso de outro tratamento imunossupressor sistêmico dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento em estudo.
• Recebimento de qualquer vacina viva dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
• Recebimento de medicamentos ou tratamentos de ensaios clínicos não comercializados dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
• Recebimento de cirurgia ou tratamento intervencionista (excluindo biópsia de tumor, punção, etc.) dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
• História ou evidência de risco de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.
• Indivíduos com diabetes não controlada.
• Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ou metástases assintomáticas do SNC que necessitaram de esteróides dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Atualmente ou no passado sofrendo de tumores malignos.
• Derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite ainda precisam ser drenados com frequência após intervenção apropriada.
• Doença autoimune ativa ou suspeita.
• História de fibrose pulmonar idiopática, doença pulmonar intersticial ou pneumonia em organização, ou evidência de pneumonite não infecciosa ativa.
• Toxicidade de tratamento anterior, incluindo: Grau de toxicidade ≥3 relacionado à imunoterapia anterior e que levou à descontinuação do tratamento do estudo; Toxicidade relacionada ao tratamento anterior que não foi resolvida para Grau ≤ 1.
• Indivíduos com infecções bacterianas, virais ou fúngicas agudas e que necessitem de tratamento anti-infeccioso sistêmico.
• Teste positivo para anticorpos da sífilis ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Indivíduos alérgicos a drogas e excipientes em teste.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Abuso conhecido de drogas ou álcool.
• Pacientes com doenças mentais ou neurológicas.
• Transplante de medula óssea alogênico ou autólogo prévio ou outro transplante de órgão sólido.
• Indivíduos com histórico de doença sistêmica grave ou qualquer outro motivo não são adequados para participar deste estudo, conforme julgado pelo investigador.