Studie HG381 podávaná pacientům s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
• Histologická nebo cytologická dokumentace pokročilého solidního tumoru, subjektů s pokročilým/recidivujícím solidním tumorem, kteří progredovali, netolerovali nebo nebyli způsobilí pro všechny dostupné terapie, pro které byl stanoven klinický přínos.
• Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1, během období screeningu existuje alespoň jedna měřitelná léze.
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Přiměřená orgánová funkce: Hematologický systém: Hemoglobin ≥9 g/dl, Absolutní počet neutrofilů [ANC] ≥1,5x10^9/L, krevní destičky ≥100x10^9/l, INR ≤ 1,5 a APTT ≤1,5 ​​x ULN; Jaterní systém: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT a AST ≤ 2,5 x ULN; Renální systém: sérový kreatinin ≤1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce); Srdeční systém: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %; QT interval (QTcF) ≤470 ms pro ženy a ≤450 ms pro muže; Endokrinní systém: Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) je v normálních mezích.
• Subjekty s plodností musí souhlasit s přijetím lékařsky schválených účinných antikoncepčních opatření během celého zkušebního období a alespoň 3 měsíce po poslední medikaci.

Kritéria vyloučení:

• Chemoterapie, radioterapie, biologická léčba, endokrinní léčba, imunoterapie a další protinádorová léčba do 4 týdnů.
• Současný zdravotní stav vyžadující použití jiné systémové imunosupresivní léčby během 4 týdnů před první dávkou hodnocené léčby.
• Obdržení jakékoli živé vakcíny do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
• Příjem neprodejných léků nebo léčebných postupů v rámci klinické studie do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
• Příjem operace nebo intervenční léčby (kromě biopsie nádoru, punkce atd.) do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
• Anamnéza nebo důkaz rizika kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
• Subjekty s nekontrolovaným diabetem.
• Symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo asymptomatické metastázy do CNS, které vyžadovaly steroidy během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
• V současnosti nebo v minulosti trpí zhoubnými nádory.
• Nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites je stále třeba po vhodné intervenci často drenážovat.
• Aktivní nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
• Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, intersticiální plicní choroby nebo organizující se pneumonie nebo známky aktivní, neinfekční pneumonitidy.
• Toxicita z předchozí léčby zahrnující: Stupeň toxicity ≥3 související s předchozí imunoterapií, která vedla k přerušení léčby ve studii; Toxicita související s předchozí léčbou, která neustoupila na stupeň ≤ 1.
• Subjekty, které mají akutní bakteriální, virové nebo plísňové infekce a vyžadují systémovou protiinfekční léčbu.
• Pozitivní test na protilátky proti syfilis nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekty, které jsou alergické na testovaná léčiva a pomocné látky.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Známé zneužívání drog nebo alkoholu.
• Pacienti s duševním nebo neurologickým onemocněním.
• Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně nebo transplantace jiných pevných orgánů.
• Jedinci, kteří mají v anamnéze závažné systémové onemocnění nebo jakýkoli jiný důvod, nejsou podle posouzení zkoušejícího vhodní k účasti v této studii.