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Évaluation du rôle de l'émulsion lipidique intraveineuse comme thérapie salvatrice dans la toxicité des pesticides

14 août 2022 mis à jour par: Aya Sabry Mohamed Mohamed

Évaluation du rôle de l'émulsion lipidique intraveineuse comme thérapie salvatrice dans la toxicité des pesticides : un essai contrôlé randomisé dans le centre antipoison des hôpitaux universitaires Ain Shams

L'émulsion lipidique intraveineuse est un traitement établi et efficace de la toxicité systémique des anesthésiques locaux. Il est également efficace dans des modèles animaux de cardiotoxicité sévère causée par un certain nombre d'autres médicaments. Des rapports de cas récents de réanimation réussie suggèrent l'efficacité de la perfusion d'émulsion lipidique pour traiter les surdoses d'anesthésiques non locaux dans un large éventail de médicaments. La présente étude se concentrera sur le rôle potentiel de l'émulsion lipidique intraveineuse comme thérapie adjuvante dans la toxicité des pesticides.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Egypte, 11311
        • Recrutement
        • Poison Control Center of Ain-Shams University hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des intoxications aiguës aux pesticides avec un score de gravité du poison 2 ou 3 admis en soins intensifs du PCC-ASUH

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans.
  • Femelles gestantes et allaitantes.
  • Présence de maladies médicales (par ex. maladies rénales, hépatiques, cardiovasculaires, neurologiques et pancréatite chronique).
  • Allergie aux protéines de soja, d'œuf ou d'arachide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
recevra le traitement de soutien traditionnel selon le protocole (PCC-ASUH)
Médicament: Poudre de bicarbonate de sodium et ondansétron
la norme de soins pour le traitement du phosphure d'aluminium est fournie aux patients intoxiqués par le phosphure d'aluminium
Médicament: Atropine
un médicament utilisé comme antidote pour certains types de pesticides
Médicament: Toxogonine
un médicament utilisé comme antidote pour certains types de pesticides
Comparateur actif: groupe de cas
recevra le traitement de soutien traditionnel plus l'administration d'ILE (20 %) 1,5 ml/kg en bolus en 2-3 minutes. Suivie immédiatement par une perfusion d'émulsion lipidique à 20 % à un débit de 0,25 mL/kg/min. Après 3 minutes de ce débit de perfusion, la réponse au bolus et à la perfusion initiale doit être évaluée. S'il y a eu une réponse significative, le débit de perfusion peut être ajusté à 0,025 ml/kg/min avec surveillance de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et d'autres paramètres hémodynamiques disponibles pendant la perfusion avec une dose maximale de 10 ml/kg
Médicament: Poudre de bicarbonate de sodium et ondansétron
la norme de soins pour le traitement du phosphure d'aluminium est fournie aux patients intoxiqués par le phosphure d'aluminium
Médicament: Atropine
un médicament utilisé comme antidote pour certains types de pesticides
Médicament: Toxogonine
un médicament utilisé comme antidote pour certains types de pesticides
Médicament: Émulsion lipidique, intraveineuse
L'émulsion lipidique est un mélange d'huile de soja, de phospholipides d'œuf, de glycérine et est disponible en dosages de 10 %, 20 % et 30 %. Il est utilisé depuis des décennies comme nutrition parentérale et pour la supplémentation calorique et la carence en acides gras essentiels. Il a également été utilisé comme support pour les médicaments liposolubles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction des dommages aux organes
Délai: 1 an
un autre point final principal est de réduire les dommages aux organes et les blessures pour les survivants
1 an
réduction du taux de mortalité
Délai: 1 an
l'objectif principal est de réduire le taux de mortalité des patients intoxiqués par des pesticides
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aya Sabry Mohamed Mohamed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD27/2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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