Bewertung der Rolle der intravenösen Lipidemulsion als lebensrettende Therapie bei der Toxizität von Pestiziden
14. August 2022 aktualisiert von: Aya Sabry Mohamed Mohamed
Bewertung der Rolle der intravenösen Lipidemulsion als lebensrettende Therapie bei der Toxizität von Pestiziden: Eine randomisierte kontrollierte Studie im Giftkontrollzentrum der Ain Shams University Hospitals
Die intravenöse Lipidemulsion ist eine etablierte, wirksame Behandlung der systemischen Toxizität von Lokalanästhetika.
Es ist auch in Tiermodellen mit schwerer Kardiotoxizität wirksam, die durch eine Reihe anderer Medikamente verursacht wird.
Jüngste Fallberichte über erfolgreiche Reanimationen deuten auf die Wirksamkeit der Infusion von Lipidemulsionen zur Behandlung von Überdosierungen von Nicht-Lokalanästhetika bei einem breiten Spektrum von Medikamenten hin.
Die vorliegende Studie konzentriert sich auf die potenzielle Rolle der intravenösen Lipidemulsion als adjuvante Therapie bei der Toxizität von Pestiziden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
62
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aya Sabry Mohamed
- Telefonnummer: +201013910938
- E-Mail: dr.ayasabry@gmail.com
Studienorte
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Abbasya
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Cairo, Abbasya, Ägypten, 11311
- Rekrutierung
- Poison Control Center of Ain-Shams University hospitals
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Kontakt:
- Aya Sabry Mohamed
- Telefonnummer: +201013910938
- E-Mail: dr.ayasabry@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Pestizidvergiftung mit Giftschweregrad 2 oder 3, die auf der Intensivstation des PCC-ASUH aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren und über 65 Jahren.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Vorliegen medizinischer Erkrankungen (z. Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, neurologische Erkrankungen und chronische Pankreatitis.)
- Allergie gegen Soja-, Ei- oder Erdnussprotein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
erhalten die traditionelle unterstützende Behandlung gemäß dem (PCC-ASUH) Protokoll
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Für Patienten, die mit Aluminiumphosphid vergiftet wurden, wird eine Standardbehandlung für die Behandlung von Aluminiumphosphid bereitgestellt
ein Medikament, das als Gegenmittel für einige Arten von Pestiziden verwendet wird
ein Medikament, das als Gegenmittel für einige Arten von Pestiziden verwendet wird
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Aktiver Komparator: Fallgruppe
erhalten die traditionelle unterstützende Behandlung plus Verabreichung von ILE (20 %) 1,5 ml/kg als Bolus über 2-3 Minuten.
Unmittelbar gefolgt von einer Infusion einer 20 %igen Lipidemulsion mit einer Rate von 0,25 ml/kg/min.
Nach 3 Minuten dieser Infusionsgeschwindigkeit sollte das Ansprechen auf den Bolus und die anfängliche Infusion beurteilt werden.
Bei deutlichem Ansprechen kann die Infusionsgeschwindigkeit auf 0,025 ml/kg/min angepasst werden, wobei Blutdruck, Herzfrequenz und andere verfügbare hämodynamische Parameter während der Infusion mit einer Höchstdosis von 10 ml/kg überwacht werden
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Für Patienten, die mit Aluminiumphosphid vergiftet wurden, wird eine Standardbehandlung für die Behandlung von Aluminiumphosphid bereitgestellt
ein Medikament, das als Gegenmittel für einige Arten von Pestiziden verwendet wird
ein Medikament, das als Gegenmittel für einige Arten von Pestiziden verwendet wird
Die Lipidemulsion ist eine Mischung aus Sojabohnenöl, Ei-Phospholipiden und Glycerin und ist in den Stärken 10 %, 20 % und 30 % erhältlich.
Es wird seit Jahrzehnten als parenterale Ernährung und zur Kalorienergänzung und bei Mangel an essentiellen Fettsäuren verwendet.
Es wurde auch als Träger für fettlösliche Medikamente verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung von Organschäden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein weiterer primärer Endpunkt ist die Reduzierung von Organschäden und -verletzungen für Überlebende
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1 Jahr
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Senkung der Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Primärer Endpunkt ist die Senkung der Sterblichkeitsrate von mit Pestiziden vergifteten Patienten
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Vergiftung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antipruritika
- Pharmazeutische Lösungen
- Lösungen für die parenterale Ernährung
- Mydriatics
- Cholinesterase-Reaktivatoren
- Enzym-Reaktivatoren
- Atropin
- Ondansetron
- Fettemulsionen, intravenös
- Obidoximchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- MD27/2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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