Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení role intravenózní lipidové emulze jako život zachraňující terapie při toxicitě pesticidů

14. srpna 2022 aktualizováno: Aya Sabry Mohamed Mohamed

Posouzení role intravenózní lipidové emulze jako život zachraňující terapie při toxicitě pesticidů: Randomizovaná kontrolovaná studie v Poison Control Center univerzitních nemocnic Ain Shams

Intravenózní lipidová emulze je zavedená a účinná léčba systémové toxicity lokálních anestetik. Je také účinný na zvířecích modelech těžké kardiotoxicity způsobené řadou dalších léků. Nedávné kazuistiky úspěšné resuscitace naznačují účinnost infuze lipidové emulze při léčbě předávkování nelokálními anestetiky u širokého spektra léků. Tato studie se zaměří na potenciální roli intravenózní lipidové emulze jako adjuvantní terapie při toxicitě pesticidů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Otrava pesticidy

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Aya Sabry Mohamed
Telefonní číslo: +201013910938
E-mail: dr.ayasabry@gmail.com

Studijní místa

Egypt
- Abbasya
  - Cairo, Abbasya, Egypt, 11311
    - Nábor
    - Poison Control Center of Ain-Shams University hospitals
    - Kontakt:
      
      Aya Sabry Mohamed
      
      Telefonní číslo: +201013910938
      
      E-mail: dr.ayasabry@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s akutní intoxikací pesticidy se skóre závažnosti jedu 2 nebo 3 přijatí na JIP PCC-ASUH

Kritéria vyloučení:

Pacienti mladší 18 let a více než 65 let.
Březí a kojící samice.
Přítomnost zdravotních onemocnění (např. ledvin, jater, kardiovaskulárních, neurologických onemocnění a chronické pankreatitidy).
Alergie na sójový, vaječný nebo arašídový protein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina dostane tradiční podpůrnou léčbu podle (PCC-ASUH) protokolu	Lék: Prášek hydrogenuhličitanu sodného a ondansetron u pacientů s otravou fosfidem hlinitým je poskytována standardní péče o léčbu fosfidem hlinitým Lék: Atropin lék používaný jako protijed pro některé druhy pesticidů Lék: Toxogonin lék používaný jako protijed pro některé druhy pesticidů
Aktivní komparátor: případová skupina dostane tradiční podpůrnou léčbu plus podávání ILE (20 %) 1,5 ml/kg jako bolus po dobu 2-3 minut. Okamžitě následuje infuze 20% lipidové emulze rychlostí 0,25 ml/kg/min. Po 3 minutách této rychlosti infuze by měla být vyhodnocena odpověď na bolus a úvodní infuzi. Pokud došlo k významné odpovědi, lze rychlost infuze upravit na 0,025 ml/kg/min se sledováním krevního tlaku, srdeční frekvence a dalších dostupných hemodynamických parametrů během infuze s maximální dávkou 10 ml/kg	Lék: Prášek hydrogenuhličitanu sodného a ondansetron u pacientů s otravou fosfidem hlinitým je poskytována standardní péče o léčbu fosfidem hlinitým Lék: Atropin lék používaný jako protijed pro některé druhy pesticidů Lék: Toxogonin lék používaný jako protijed pro některé druhy pesticidů Lék: Lipidová emulze, intravenózní Lipidová emulze je směs sójového oleje, vaječných fosfolipidů, glycerinu a je k dispozici v 10%, 20% a 30% koncentraci. Po desetiletí se používá jako parenterální výživa a pro doplnění kalorií a nedostatek esenciálních mastných kyselin. Byl také použit jako nosič pro léky rozpustné v tucích

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Komparátor placeba: kontrolní skupina

dostane tradiční podpůrnou léčbu podle (PCC-ASUH) protokolu

Lék: Prášek hydrogenuhličitanu sodného a ondansetron

u pacientů s otravou fosfidem hlinitým je poskytována standardní péče o léčbu fosfidem hlinitým

Lék: Atropin

lék používaný jako protijed pro některé druhy pesticidů

Lék: Toxogonin

lék používaný jako protijed pro některé druhy pesticidů

Aktivní komparátor: případová skupina

dostane tradiční podpůrnou léčbu plus podávání ILE (20 %) 1,5 ml/kg jako bolus po dobu 2-3 minut. Okamžitě následuje infuze 20% lipidové emulze rychlostí 0,25 ml/kg/min. Po 3 minutách této rychlosti infuze by měla být vyhodnocena odpověď na bolus a úvodní infuzi. Pokud došlo k významné odpovědi, lze rychlost infuze upravit na 0,025 ml/kg/min se sledováním krevního tlaku, srdeční frekvence a dalších dostupných hemodynamických parametrů během infuze s maximální dávkou 10 ml/kg

Lék: Prášek hydrogenuhličitanu sodného a ondansetron

u pacientů s otravou fosfidem hlinitým je poskytována standardní péče o léčbu fosfidem hlinitým

Lék: Atropin

lék používaný jako protijed pro některé druhy pesticidů

Lék: Toxogonin

lék používaný jako protijed pro některé druhy pesticidů

Lék: Lipidová emulze, intravenózní

Lipidová emulze je směs sójového oleje, vaječných fosfolipidů, glycerinu a je k dispozici v 10%, 20% a 30% koncentraci. Po desetiletí se používá jako parenterální výživa a pro doplnění kalorií a nedostatek esenciálních mastných kyselin. Byl také použit jako nosič pro léky rozpustné v tucích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
snížení poškození orgánů Časové okno: 1 rok	dalším primárním koncovým bodem je snížení poškození orgánů a zranění u přeživších	1 rok
snížení úmrtnosti Časové okno: 1 rok	primárním cílem je snížit úmrtnost pacientů otrávených pesticidy	1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aya Sabry Mohamed Mohamed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

MD27/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otrava pesticidy

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Dokončeno

Vliv expozice perzistentním organickým polutantům během těhotenství na složení mateřského mléka a důsledky na novorozence (PESTIMICOBLAIT)

Znečištění; Vystavení | Novorozený | Mikrobiota | Mateřské mléko | Meconium | Pesticid | Stolice

Francie

Posouzení role intravenózní lipidové emulze jako život zachraňující terapie při toxicitě pesticidů