Vurderer rollen til intravenøs lipidemulsjon som en livreddende terapi ved giftighet av plantevernmidler
14. august 2022 oppdatert av: Aya Sabry Mohamed Mohamed
Vurderer rollen til intravenøs lipidemulsjon som en livreddende terapi ved giftighet av plantevernmidler: en randomisert kontrollert studie i giftkontrollsenteret til Ain Shams universitetssykehus
Intravenøs lipidemulsjon er en etablert, effektiv behandling for systemisk toksisitet i lokalbedøvelse.
Det er også effektivt i dyremodeller med alvorlig kardiotoksisitet forårsaket av en rekke andre medisiner.
Nylige kasusrapporter om vellykket gjenopplivning antyder effekten av lipidemulsjonsinfusjon for behandling av ikke-lokale anestesioverdoser over et bredt spekter av medikamenter.
Denne studien vil fokusere på den potensielle rollen til intravenøs lipidemulsjon som en adjuvant terapi i pesticidtoksisitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
62
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aya Sabry Mohamed
- Telefonnummer: +201013910938
- E-post: dr.ayasabry@gmail.com
Studiesteder
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypt, 11311
- Rekruttering
- Poison Control Center of Ain-Shams University hospitals
-
Ta kontakt med:
- Aya Sabry Mohamed
- Telefonnummer: +201013910938
- E-post: dr.ayasabry@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutte pesticidforgiftninger med alvorlighetsgrad på gift score 2 eller 3 innlagt på intensivavdeling av PCC-ASUH
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år og mer enn 65 år.
- Drektige og ammende kvinner.
- Tilstedeværelse av medisinske sykdommer (f. nyre-, lever-, kardiovaskulære, nevrologiske sykdommer og kronisk pankreatitt.)
- Allergi mot soya-, egg- eller peanøttprotein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
vil motta den tradisjonelle støttende behandlingen i henhold til (PCC-ASUH) protokoll
|
standardbehandling for behandling av aluminiumfosfid gis til pasienter som er forgiftet med aluminiumfosfid
et medikament som brukes som motgift for enkelte typer plantevernmidler
et medikament som brukes som motgift for enkelte typer plantevernmidler
|
|
Aktiv komparator: saksgruppe
vil få den tradisjonelle støttende behandlingen pluss administrering av ILE (20%) 1,5 ml/kg som bolus over 2-3 minutter.
Etterfulgt umiddelbart av en infusjon av 20 % lipidemulsjon med en hastighet på 0,25 ml/kg/min.
Etter 3 minutter av denne infusjonshastigheten bør respons på bolus og initial infusjon vurderes.
Hvis det har vært en signifikant respons, kan infusjonshastigheten justeres til 0,025 mL/kg/min med overvåking av blodtrykk, hjertefrekvens og andre tilgjengelige hemodynamiske parametere under infusjonen med en maksimal dose på 10 mL/kg
|
standardbehandling for behandling av aluminiumfosfid gis til pasienter som er forgiftet med aluminiumfosfid
et medikament som brukes som motgift for enkelte typer plantevernmidler
et medikament som brukes som motgift for enkelte typer plantevernmidler
Lipidemulsjon er en blanding av soyaolje, eggfosfolipider, glyserin, og er tilgjengelig i 10 %, 20 % og 30 % styrker.
Det har blitt brukt i flere tiår som parenteral ernæring og for kaloritilskudd og mangel på essensielle fettsyrer.
Det har også blitt brukt som bærer for lipidløselige medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av organskader
Tidsramme: 1 år
|
et annet primært endepunkt er å redusere organskader og skader for overlevende
|
1 år
|
|
reduksjon av dødeligheten
Tidsramme: 1 år
|
det primære endepunktet er å senke dødeligheten for pasienter som er forgiftet med plantevernmidler
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Forgiftning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antipruritika
- Farmasøytiske løsninger
- Parenteral ernæringsløsninger
- Mydriatics
- Kolinesterase reaktivatorer
- Enzymreaktivatorer
- Atropin
- Ondansetron
- Fettemulsjoner, intravenøst
- Obidoksimklorid
Andre studie-ID-numre
- MD27/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Natriumbikarbonatpulver og ondansetron
-
Bausch & Lomb IncorporatedORA, Inc.Fullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedORA, Inc.Fullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtKvalme | Oppkast | Kvalme og oppkast, kjemoterapi-indusertForente stater, Tyskland, Bulgaria, Ungarn, Filippinene, Den russiske føderasjonen, Taiwan, Korea, Republikken, Belgia, Danmark, Hong Kong, Slovakia, Sør-Afrika, Spania, Irland, Latvia, Thailand, Italia, Storbritannia, Argentina, ... og mer