Att bedöma rollen av intravenös lipidemulsion som en livräddande terapi vid bekämpningsmedelstoxicitet
14 augusti 2022 uppdaterad av: Aya Sabry Mohamed Mohamed
Att bedöma rollen av intravenös lipidemulsion som en livräddande terapi vid bekämpningsmedelstoxicitet: en randomiserad kontrollerad studie i giftkontrollcentret på Ain Shams universitetssjukhus
Intravenös lipidemulsion är en etablerad, effektiv behandling för systemisk toxicitet av lokalbedövningsmedel.
Det är också effektivt i djurmodeller av allvarlig kardiotoxicitet orsakad av ett antal andra mediciner.
Senaste fallrapporter om framgångsrik återupplivning tyder på effektiviteten av lipidemulsionsinfusion för behandling av icke-lokala anestesiöverdoser över ett brett spektrum av läkemedel.
Den aktuella studien kommer att fokusera på den potentiella rollen av intravenös lipidemulsion som en adjuvant terapi vid bekämpningsmedelstoxicitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
62
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aya Sabry Mohamed
- Telefonnummer: +201013910938
- E-post: dr.ayasabry@gmail.com
Studieorter
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypten, 11311
- Rekrytering
- Poison Control Center of Ain-Shams University hospitals
-
Kontakt:
- Aya Sabry Mohamed
- Telefonnummer: +201013910938
- E-post: dr.ayasabry@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akuta bekämpningsmedelsförgiftningar med giftighetsgrad 2 eller 3 inlagda på ICU av PCC-ASUH
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år och mer än 65 år.
- Dräktiga och ammande honor.
- Förekomst av medicinska sjukdomar (t. njur-, lever-, kardiovaskulära, neurologiska sjukdomar och kronisk pankreatit.)
- Allergi mot soja-, ägg- eller jordnötsprotein
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
kommer att få den traditionella stödjande behandlingen enligt (PCC-ASUH) protokoll
|
standardvård för behandling av aluminiumfosfid tillhandahålls för patienter som förgiftats med aluminiumfosfid
ett läkemedel som används som motgift mot vissa typer av bekämpningsmedel
ett läkemedel som används som motgift mot vissa typer av bekämpningsmedel
|
|
Aktiv komparator: fallgrupp
kommer att få den traditionella stödjande behandlingen plus administrering av ILE (20%) 1,5 ml/kg som en bolus under 2-3 minuter.
Följt omedelbart av en infusion av 20 % lipidemulsion med en hastighet av 0,25 ml/kg/min.
Efter 3 minuter av denna infusionshastighet bör respons på bolus och initial infusion bedömas.
Om det har skett ett signifikant svar kan infusionshastigheten justeras till 0,025 ml/kg/min med övervakning av blodtryck, hjärtfrekvens och andra tillgängliga hemodynamiska parametrar under infusionen med en maximal dos på 10 ml/kg
|
standardvård för behandling av aluminiumfosfid tillhandahålls för patienter som förgiftats med aluminiumfosfid
ett läkemedel som används som motgift mot vissa typer av bekämpningsmedel
ett läkemedel som används som motgift mot vissa typer av bekämpningsmedel
Lipidemulsion är en blandning av sojabönolja, äggfosfolipider, glycerin och finns i styrkorna 10 %, 20 % och 30 %.
Det har använts i decennier som parenteral näring och för kaloritillskott och brist på essentiella fettsyror.
Det har också använts som bärare för lipidlösliga läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av organskador
Tidsram: 1 år
|
en annan primär slutpunkt är att minska organskador och skador för överlevande
|
1 år
|
|
minskning av dödligheten
Tidsram: 1 år
|
den primära slutpunkten är att sänka dödligheten för patienter som förgiftats med bekämpningsmedel
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Förgiftning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antiklåda
- Farmaceutiska lösningar
- Parenterala näringslösningar
- Mydriatics
- Kolinesterasreaktivatorer
- Enzymreaktivatorer
- Atropin
- Ondansetron
- Fettemulsioner, intravenöst
- Obidoximklorid
Andra studie-ID-nummer
- MD27/2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bekämpningsmedelsförgiftning
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadFörorening; Exponering | Nyfödd | Mikrobiota | Bröstmjölk | Mekonium | Pesticid | PallFrankrike
Kliniska prövningar på Natriumbikarbonatpulver och ondansetron
-
GlaxoSmithKlineAvslutadIllamående | Kräkningar | Illamående och kräkningar, kemoterapi-induceradFörenta staterna, Tyskland, Bulgarien, Ungern, Filippinerna, Ryska Federationen, Taiwan, Korea, Republiken av, Belgien, Danmark, Hong Kong, Slovakien, Sydafrika, Spanien, Irland, Lettland, Thailand, Italien, Storbritannien, Arg... och mer