Détection de l'ADN tumoral circulant dans le plasma dans le cancer gastrique
27 avril 2022 mis à jour par: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Le but de cette étude est de développer un protocole de détection de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) dans le plasma de patients atteints de cancer gastrique à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer gastrique (GC) est le cinquième cancer le plus répandu dans le monde et la troisième cause de décès par cancer.
Une détection précoce de GC peut augmenter considérablement le taux de survie à cinq ans jusqu'à > 90 %.
L'endoscopie et la biopsie tissulaire actuelles restent excessivement coûteuses pour les pays à revenu intermédiaire, en plus d'être assez invasives, avec des complications possibles.
De plus, la plupart des biomarqueurs sériques tels que l'antigène carcinoembryonnaire (CEA), l'antigène glucidique 19-9 (CA19-9), l'antigène glucidique 72-4 (CA72-4) et l'antigène glucidique 125 (CA125) ne sont pas recommandés pour la détection. de GC en raison de la limite de spécificité et de sensibilité dans les premiers stades de GC.
Ainsi, il est essentiel d'identifier de nouveaux biomarqueurs pour le diagnostic des stades précoces de GC.
Dans cette étude, les chercheurs développent un test de séquençage parallèle massif ultra-profond (MPS) pour détecter les mutations dérivées de tumeurs (TDM) dans le plasma des premiers stades de la GC.
Cette étude fournit une preuve de principe pour l'utilisation clinique éventuelle de l'ADN circulant, via une biopsie liquide, pour la détection des premiers stades de la GC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Recrutement
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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Contact:
- Long D. Vo, MD.
- Numéro de téléphone: +84.918133915
- E-mail: long.vd@umc.edu.vn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un cancer gastrique de stade précoce et localement avancé (I, II et IIIA)
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus
- Adénocarcinome gastrique de stade histologiquement prouvé (I, II et IIIA)
- Naïveté au traitement.
- Aucun autre diagnostic de cancer concomitant connu
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Stade pathologiquement avancé (stade IIIB et IV) ou adénocarcinome gastrique métastatique
- A subi tout type de traitement
- Impossible de subir une biopsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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100 personnes en bonne santé
10 ml de sang et de biopsie tissulaire ont été prélevés sur chaque patient
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Un test de biopsie liquide pour l'identification des mutations dérivées de tumeurs dans le plasma du cancer gastrique
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100 patients atteints de cancer gastrique
10 ml de sang et de biopsie tissulaire ont été prélevés sur chaque patient
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Un test de biopsie liquide pour l'identification des mutations dérivées de tumeurs dans le plasma du cancer gastrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sensibilité et la spécificité de notre test basé sur les mutations pour détecter les patients atteints d'un cancer gastrique à un stade précoce
Délai: 1 mois après le prélèvement de sang et d'échantillon
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sensibilité et spécificité de notre test basé sur les mutations pour détecter les patients atteints d'un cancer gastrique à un stade précoce
|
1 mois après le prélèvement de sang et d'échantillon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Limite de détection (LOD) : la fréquence allélique la plus faible pouvant être détectée de manière fiable
Délai: 1 mois après le prélèvement de sang et d'échantillon
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la fréquence allélique variante la plus faible pouvant être détectée de manière fiable
|
1 mois après le prélèvement de sang et d'échantillon
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Le taux de concordance des résultats de mutation entre le test de biopsie plasmatique et tissulaire
Délai: 1 mois après le prélèvement de sang et d'échantillon
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Le taux de concordance des résultats de mutation entre le plasma et la biopsie tissulaire
|
1 mois après le prélèvement de sang et d'échantillon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 79/GCN-HDDD 2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .