Plasmassa kiertävän kasvain-DNA:n havaitseminen mahasyövässä
keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää protokolla kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) havaitsemiseksi potilaiden plasmasta, joilla on varhaisvaiheinen mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä (GC) on viidenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy.
GC:n varhainen havaitseminen voi nostaa viiden vuoden eloonjäämisastetta dramaattisesti jopa yli 90 %:iin.
Nykyinen endoskopia ja kudosbiopsia ovat edelleen kohtuuttoman kalliita keskituloisille maille, sen lisäksi, että ne ovat melko invasiivisia ja mahdollisia komplikaatioita.
Lisäksi useimpia seerumipohjaisia biomarkkereita, kuten karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA), hiilihydraattiantigeeni 19-9 (CA19-9), hiilihydraattiantigeeni 72-4 (CA72-4) ja hiilihydraattiantigeeni 125 (CA125), ei suositella havaitsemiseen. GC:n spesifisyyden ja herkkyyden rajan vuoksi GC:n alkuvaiheissa.
Siksi on olennaista tunnistaa uusia biomarkkereita GC:n varhaisten vaiheiden diagnosoimiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kehittävät ultradeep masssive rinnakkaissekvensointi (MPS) -määrityksen tuumoriperäisten mutaatioiden (TDM) havaitsemiseksi GC:n varhaisten vaiheiden plasmassa.
Tämä tutkimus tarjoaa periaatteellisen todisteen kiertävän DNA:n mahdollisesta kliinisestä käytöstä nestebiopsian avulla GC:n varhaisten vaiheiden havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekrytointi
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Ottaa yhteyttä:
- Long D. Vo, MD.
- Puhelinnumero: +84.918133915
- Sähköposti: long.vd@umc.edu.vn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu varhainen ja paikallisesti edennyt mahasyöpä (I, II ja IIIA).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat
- Histologisesti todistettu vaiheen (I, II ja IIIA) mahalaukun adenokarsinooma
- Naiivius hoitoon.
- Ei tiedossa muuta samanaikaista syöpädiagnoosia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Patologisesti myöhäinen vaihe (vaiheet IIIB ja IV) tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma
- Kävi kaikenlaista hoitoa
- Ei voida tehdä biopsiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
100 tervettä ihmistä
Jokaiselta potilaalta otettiin 10 ml verta ja kudosbiopsia
|
Nestemäinen biopsiamääritys kasvaimista peräisin olevien mutaatioiden tunnistamiseksi mahasyövän plasmassa
|
|
100 mahasyöpäpotilasta
Jokaiselta potilaalta otettiin 10 ml verta ja kudosbiopsia
|
Nestemäinen biopsiamääritys kasvaimista peräisin olevien mutaatioiden tunnistamiseksi mahasyövän plasmassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mutaatiopohjaisen analyysimme herkkyys ja spesifisyys varhaisen vaiheen mahasyöpäpotilaiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua veren ja näytteen ottamisesta
|
mutaatiopohjaisen analyysimme herkkyys ja spesifisyys varhaisen vaiheen mahasyöpäpotilaiden havaitsemiseksi
|
1 kuukauden kuluttua veren ja näytteen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitsemisraja (LOD): pienin muunnelma alleelitaajuus, joka voidaan luotettavasti havaita
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua veren ja näytteen ottamisesta
|
pienin muunnelma alleelitaajuus, joka voidaan luotettavasti havaita
|
1 kuukauden kuluttua veren ja näytteen ottamisesta
|
|
Mutaatioiden yhteensopivuusaste johtuu plasma- ja kudosbiopsiamäärityksen välillä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua veren ja näytteen ottamisesta
|
Mutaatioiden yhteensopivuusaste johtuu plasman ja kudosbiopsian välillä
|
1 kuukauden kuluttua veren ja näytteen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 79/GCN-HDDD 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .