Wykrywanie DNA nowotworu krążącego w osoczu w raku żołądka
27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Celem pracy jest opracowanie protokołu wykrywania krążącego DNA guza (ctDNA) w osoczu pacjentów z wczesnym stadium raka żołądka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak żołądka (GC) jest piątym najczęściej występującym nowotworem na świecie i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka.
Wcześniejsze wykrycie GC może radykalnie zwiększyć pięcioletnie przeżycie do > 90%.
Obecna endoskopia i biopsja tkanek pozostają zbyt drogie dla krajów o średnich dochodach, a ponadto są dość inwazyjne i mogą powodować komplikacje.
Ponadto większość biomarkerów opartych na surowicy, takich jak antygen rakowo-płodowy (CEA), antygen węglowodanowy 19-9 (CA19-9), antygen węglowodanowy 72-4 (CA72-4) i antygen węglowodanowy 125 (CA125) nie jest zalecana do wykrywania GC ze względu na ograniczenie specyficzności i czułości we wczesnych stadiach GC.
Dlatego niezbędne jest zidentyfikowanie nowych biomarkerów do diagnozowania wczesnych stadiów GC.
W tym badaniu badacze opracowują ultragłęboki test masowego sekwencjonowania równoległego (MPS) do wykrywania mutacji pochodzenia nowotworowego (TDM) w osoczu we wczesnych stadiach GC.
Badanie to dostarcza dowodu na zasadność ostatecznego zastosowania klinicznego krążącego DNA, poprzez płynną biopsję, do wykrywania wczesnych stadiów GC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- Long D. Vo, MD.
- Numer telefonu: +84.918133915
- E-mail: long.vd@umc.edu.vn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem wczesnego i miejscowo zaawansowanego raka żołądka (I, II, IIIA).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka w stadium (I, II i IIIA).
- Naiwność w leczeniu.
- Brak znanej innej współistniejącej diagnozy raka
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Patologicznie późne stadium (stadium IIIB i IV) lub gruczolakorak żołądka z przerzutami
- Przeszedł jakikolwiek rodzaj leczenia
- Nie można poddać się biopsji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
100 zdrowych osób
Od każdego pacjenta pobrano 10 ml biopsji krwi i tkanki
|
Płynny test biopsyjny do identyfikacji mutacji pochodzenia nowotworowego w osoczu raka żołądka
|
|
100 chorych na raka żołądka
Od każdego pacjenta pobrano 10 ml biopsji krwi i tkanki
|
Płynny test biopsyjny do identyfikacji mutacji pochodzenia nowotworowego w osoczu raka żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność naszego testu opartego na mutacjach do wykrywania pacjentów z rakiem żołądka we wczesnym stadium
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pobraniu krwi i próbki
|
czułość i specyficzność naszego testu opartego na mutacjach do wykrywania pacjentów z rakiem żołądka we wczesnym stadium
|
1 miesiąc po pobraniu krwi i próbki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Granica wykrywalności (LOD): najniższa częstotliwość alleliczna wariantu, którą można wiarygodnie wykryć
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pobraniu krwi i próbki
|
najniższą częstotliwość alleliczną wariantu, którą można wiarygodnie wykryć
|
1 miesiąc po pobraniu krwi i próbki
|
|
Współczynnik zgodności wyników mutacji między testem biopsji osocza i tkanki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pobraniu krwi i próbki
|
Współczynnik zgodności wyników mutacji między biopsją osocza i tkanki
|
1 miesiąc po pobraniu krwi i próbki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 79/GCN-HDDD 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .