Обнаружение циркулирующей в плазме ДНК опухоли при раке желудка
27 апреля 2022 г. обновлено: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Целью данного исследования является разработка протокола для обнаружения циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в плазме больных с ранними стадиями рака желудка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак желудка (РЖ) является пятым наиболее распространенным видом рака в мире и третьей по значимости причиной смерти от рака.
Раннее выявление РЖ может резко увеличить пятилетнюю выживаемость до > 90%.
Нынешняя эндоскопия и биопсия тканей остаются чрезмерно дорогими для стран со средним уровнем дохода, в дополнение к тому, что они довольно инвазивны и могут привести к осложнениям.
Кроме того, большинство сывороточных биомаркеров, таких как карциноэмбриональный антиген (СЕА), углеводный антиген 19-9 (СА19-9), углеводный антиген 72-4 (СА72-4) и углеводный антиген 125 (СА125), не рекомендуются для обнаружения. РЖ из-за предела специфичности и чувствительности на ранних стадиях РЖ.
Таким образом, важно определить новые биомаркеры для диагностики ранних стадий РЖ.
В этом исследовании исследователи разрабатывают анализ сверхглубокого массивного параллельного секвенирования (MPS) для выявления мутаций, происходящих из опухоли (TDM), в плазме на ранних стадиях РЖ.
Это исследование обеспечивает доказательство принципа возможного клинического использования циркулирующей ДНК посредством жидкостной биопсии для выявления ранних стадий РЖ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Рекрутинг
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Контакт:
- Long D. Vo, MD.
- Номер телефона: +84.918133915
- Электронная почта: long.vd@umc.edu.vn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом рак желудка ранней и местно-распространенной стадии (I, II и IIIA).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Гистологически доказанная стадия (I, II и IIIA) аденокарциномы желудка
- Наивность в лечении.
- Неизвестный другой сопутствующий диагноз рака
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Патологически поздняя стадия (стадия IIIB и IV) или метастатическая аденокарцинома желудка
- Проходил любое лечение
- Невозможно пройти биопсию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
100 здоровых людей
У каждого пациента было взято по 10 мл крови и биоптатов тканей.
|
Анализ жидкой биопсии для выявления мутаций, происходящих из опухоли, в плазме рака желудка
|
|
100 больных раком желудка
У каждого пациента было взято по 10 мл крови и биоптатов тканей.
|
Анализ жидкой биопсии для выявления мутаций, происходящих из опухоли, в плазме рака желудка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность нашего анализа на основе мутаций для выявления пациентов с раком желудка на ранней стадии
Временное ограничение: 1 месяц после забора крови и образца
|
чувствительность и специфичность нашего анализа на основе мутаций для выявления пациентов с раком желудка на ранней стадии
|
1 месяц после забора крови и образца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предел обнаружения (LOD): самая низкая частота аллелей варианта, которую можно надежно обнаружить.
Временное ограничение: 1 месяц после забора крови и образца
|
самая низкая частота аллелей варианта, которую можно надежно обнаружить
|
1 месяц после забора крови и образца
|
|
Уровень согласованности результатов мутаций между анализом плазмы и биопсии ткани
Временное ограничение: 1 месяц после забора крови и образца
|
Уровень согласованности результатов мутаций между плазмой и биопсией ткани
|
1 месяц после забора крови и образца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 79/GCN-HDDD 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .