Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af plasmacirkulerende tumor-DNA i mavekræft

27. april 2022 opdateret af: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en protokol til påvisning af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i plasma fra patienter med tidlige stadier af mavekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft (GC) er den femte hyppigste kræftsygdom på verdensplan og den tredje hyppigste årsag til kræftdødsfald. Tidligere påvisning af GC kan dramatisk øge den femårige overlevelsesrate op til > 90%. Den nuværende endoskopi og vævsbiopsi forbliver overdrevent dyre for mellemindkomstnationer, ud over at være ret invasive med mulige komplikationer. Derudover anbefales de fleste serumbaserede biomarkører såsom carcinoembryonalt antigen (CEA), kulhydratantigen 19-9 (CA19-9), kulhydratantigen 72-4 (CA72-4) og kulhydratantigen 125 (CA125) ikke til påvisning af GC på grund af grænsen for specificitet og sensitivitet i de tidlige stadier af GC. Det er således vigtigt at identificere nye biomarkører til diagnosticering af tidlige stadier af GC. I denne undersøgelse udvikler efterforskerne en ultradyb massiv parallel sekventering (MPS) assay til at påvise tumorafledte mutationer (TDM) i plasma i tidlige stadier af GC. Denne undersøgelse giver proof-of-princippet for eventuel klinisk anvendelse af cirkulerende DNA, via flydende biopsi, til påvisning af tidlige stadier af GC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • University Medical Center Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med tidlig og lokalt fremskreden stadium (I, II og IIIA) gastrisk cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre
  2. Histologisk påvist stadium (I, II og IIIA) gastrisk adenokarcinom
  3. Naivitet til behandling.
  4. Ingen kendt anden samtidig kræftdiagnose
  5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologisk sent stadium (stadium IIIB og IV) eller metastatisk gastrisk adenocarcinom
  2. Gennemgået enhver form for behandling
  3. Ude af stand til at gennemgå biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
100 raske mennesker
10 ml blod- og vævsbiopsi blev opsamlet fra hver patient
Diagnostisk test: plasma cirkulerende tumor DNA
Et flydende biopsiassay til identifikation af tumorafledte mutationer i plasma af mavekræft
100 mavekræftpatienter
10 ml blod- og vævsbiopsi blev opsamlet fra hver patient
Diagnostisk test: plasma cirkulerende tumor DNA
Et flydende biopsiassay til identifikation af tumorafledte mutationer i plasma af mavekræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden og og specificiteten af ​​vores mutationsbaserede assay til påvisning af mavekræftpatienter i tidlige stadier
Tidsramme: 1 måned efter at have taget blod og prøve
følsomhed og specificitet af vores mutationsbaserede assay til påvisning af mavekræftpatienter i tidlige stadier
1 måned efter at have taget blod og prøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsgrænse (LOD): den laveste variant allelfrekvens, der kan detekteres pålideligt
Tidsramme: 1 måned efter at have taget blod og prøve
den laveste variant allelfrekvens, der kan påvises pålideligt
1 måned efter at have taget blod og prøve
Overensstemmelseshastigheden for mutationsresultater mellem plasma- og vævsbiopsiassay
Tidsramme: 1 måned efter at have taget blod og prøve
Overensstemmelseshastigheden af ​​mutationsresultater mellem plasma- og vævsbiopsi
1 måned efter at have taget blod og prøve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79/GCN-HDDD 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med plasma cirkulerende tumor DNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner