Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazmában keringő tumor DNS kimutatása gyomorrákban

2022. április 27. frissítette: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
A tanulmány célja egy protokoll kidolgozása a keringő tumor DNS (ctDNS) kimutatására a gyomorrák korai stádiumában szenvedő betegek plazmájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorrák (GC) az ötödik leggyakoribb rák világszerte, és a rákos halálozások harmadik fő oka. A GC korai felismerése drámaian megnövelheti az ötéves túlélési arányt, akár több mint 90%-kal. A jelenlegi endoszkópia és szövetbiopszia továbbra is rendkívül költséges a közepes jövedelmű országok számára, amellett, hogy meglehetősen invazív, és lehetséges szövődményekkel jár. Ezenkívül a legtöbb szérum alapú biomarker, például a karcinoembrionális antigén (CEA), a 19-9 szénhidrát antigén (CA19-9), a 72-4 szénhidrát antigén (CA72-4) és a szénhidrát antigén 125 (CA125) nem ajánlott kimutatásra. A GC korai szakaszában a specificitás és érzékenység határa miatt. Ezért elengedhetetlen új biomarkerek azonosítása a GC korai stádiumának diagnosztizálásához. Ebben a tanulmányban a kutatók egy ultramély masszív párhuzamos szekvenálási (MPS) vizsgálatot dolgoztak ki a tumor eredetű mutációk (TDM) kimutatására a GC korai stádiumában lévő plazmában. Ez a tanulmány bizonyítja a keringő DNS esetleges klinikai alkalmazását folyékony biopsziával a GC korai stádiumainak kimutatására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Toborzás
        • University Medical Center Ho Chi Minh City
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korai és lokálisan előrehaladott stádiumú (I, II és IIIA) gyomorrákban diagnosztizált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
  2. Szövettanilag igazolt stádiumú (I, II és IIIA) gyomor adenocarcinoma
  3. Naivitás a kezeléshez.
  4. Nem ismert más egyidejű rákos diagnózis
  5. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Kóros stádiumú (IIIB és IV stádium) vagy metasztatikus gyomor adenokarcinóma
  2. Bármilyen kezelésen esett át
  3. Nem végezhető biopszia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
100 egészséges ember
Minden betegtől 10 ml vér- és szövetbiopsziát vettünk
Diagnosztikai vizsgálat: plazmában keringő tumor DNS
Folyékony biopsziás vizsgálat a gyomorrák plazmájában lévő tumor eredetű mutációk azonosítására
100 gyomorrákos beteg
Minden betegtől 10 ml vér- és szövetbiopsziát vettünk
Diagnosztikai vizsgálat: plazmában keringő tumor DNS
Folyékony biopsziás vizsgálat a gyomorrák plazmájában lévő tumor eredetű mutációk azonosítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai stádiumú gyomorrákos betegek kimutatására szolgáló mutáció alapú vizsgálatunk érzékenysége és specificitása
Időkeret: 1 hónappal a vér- és mintavétel után
a korai stádiumú gyomorrákos betegek kimutatására szolgáló mutáció-alapú vizsgálatunk érzékenysége és specificitása
1 hónappal a vér- és mintavétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Detektálási határ (LOD): a legalacsonyabb allélfrekvencia, amely megbízhatóan kimutatható
Időkeret: 1 hónappal a vér- és mintavétel után
a legalacsonyabb allélfrekvencia, amely megbízhatóan kimutatható
1 hónappal a vér- és mintavétel után
A plazma- és szövetbiopsziás assay mutációinak egyezési aránya
Időkeret: 1 hónappal a vér- és mintavétel után
A plazma- és szövetbiopszia között a mutáció konkordancia aránya következik
1 hónappal a vér- és mintavétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 79/GCN-HDDD 2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a plazmában keringő tumor DNS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel