- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05027347
Detecção de DNA de tumor circulante no plasma em câncer gástrico
27 de abril de 2022 atualizado por: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
O objetivo deste estudo é desenvolver um protocolo para detecção de DNA tumoral circulante (ctDNA) no plasma de pacientes com câncer gástrico em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico (CG) é o quinto câncer mais comum em todo o mundo e a terceira principal causa de mortes por câncer.
A detecção precoce de GC pode aumentar drasticamente a taxa de sobrevida em cinco anos em até > 90%.
A endoscopia e a biópsia de tecido atuais permanecem excessivamente caras para nações de renda média, além de serem bastante invasivas, com possíveis complicações.
Além disso, a maioria dos biomarcadores séricos, como antígeno carcinoembrionário (CEA), antígeno de carboidrato 19-9 (CA19-9), antígeno de carboidrato 72-4 (CA72-4) e antígeno de carboidrato 125 (CA125) não são recomendados para detecção do GC devido ao limite de especificidade e sensibilidade nas fases iniciais do GC.
Assim, é essencial identificar novos biomarcadores para o diagnóstico dos estágios iniciais do CG.
Neste estudo, os pesquisadores desenvolveram um ensaio de sequenciamento paralelo maciço ultraprofundo (MPS) para detectar mutações derivadas de tumor (TDM) no plasma de estágios iniciais de GC.
Este estudo fornece prova de princípio para eventual emprego clínico de DNA circulante, via biópsia líquida, para detecção de estágios iniciais de CG.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- University Medical Center Ho Chi Minh city
-
Contato:
- Long D. Vo, MD.
- Número de telefone: +84.918133915
- E-mail: long.vd@umc.edu.vn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com câncer gástrico em estágio inicial e localmente avançado (I, II e IIIA)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Adenocarcinoma gástrico em estágio (I, II e IIIA) comprovado histologicamente
- Ingenuidade ao tratamento.
- Nenhum outro diagnóstico de câncer concomitante conhecido
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Estágio patologicamente tardio (estágio IIIB e IV) ou adenocarcinoma gástrico metastático
- Submeteu-se a qualquer tipo de tratamento
- Incapaz de fazer biópsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
100 pessoas saudáveis
10 ml de sangue e biópsia de tecido foram coletados de cada paciente
|
Um ensaio de biópsia líquida para identificação de mutações derivadas de tumor no plasma de câncer gástrico
|
100 pacientes com câncer gástrico
10 ml de sangue e biópsia de tecido foram coletados de cada paciente
|
Um ensaio de biópsia líquida para identificação de mutações derivadas de tumor no plasma de câncer gástrico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A sensibilidade e especificidade do nosso ensaio baseado em mutação para detectar pacientes com câncer gástrico em estágio inicial
Prazo: 1 mês após a coleta de sangue e amostra
|
sensibilidade e especificidade do nosso ensaio baseado em mutação para detectar pacientes com câncer gástrico em estágio inicial
|
1 mês após a coleta de sangue e amostra
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Limite de detecção (LOD): a frequência alélica variante mais baixa que pode ser detectada com segurança
Prazo: 1 mês após a coleta de sangue e amostra
|
a frequência alélica variante mais baixa que pode ser detectada com segurança
|
1 mês após a coleta de sangue e amostra
|
A taxa de concordância dos resultados da mutação entre o plasma e o ensaio de biópsia de tecido
Prazo: 1 mês após a coleta de sangue e amostra
|
A taxa de concordância dos resultados da mutação entre plasma e biópsia de tecido
|
1 mês após a coleta de sangue e amostra
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 79/GCN-HDDD 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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