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胃癌における血漿循環腫瘍 DNA の検出

この研究の目的は、早期胃癌患者の血漿中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) を検出するためのプロトコルを開発することです。

調査の概要

詳細な説明

胃がん (GC) は、世界で 5 番目に多いがんであり、がんによる死亡原因の第 3 位です。 GC を早期に検出すると、5 年生存率が最大 90% まで劇的に向上します。 現在の内視鏡検査と組織生検は、かなり侵襲的であり、合併症の可能性があることに加えて、中所得国にとって依然として非常に高価です。 さらに、癌胎児性抗原 (CEA)、炭水化物抗原 19-9 (CA19-9)、炭水化物抗原 72-4 (CA72-4)、炭水化物抗原 125 (CA125) などの血清ベースのバイオマーカーのほとんどは検出には推奨されません。 GC の初期段階では特異性と感度に限界があるため、GC の影響が大きくなります。 したがって、GC の初期段階の診断には新しいバイオマーカーを同定することが不可欠です。 この研究では、研究者らは、GC の初期段階の血漿中の腫瘍由来突然変異 (TDM) を検出するための超ディープ大規模並列シーケンス (MPS) アッセイを開発しました。 この研究は、GC の初期段階を検出するために、リキッドバイオプシーを介して循環 DNA を最終的に臨床で使用するための原理の証明を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • 募集
        • University Medical Center Ho Chi Minh city
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早期および局所進行期(I、II、IIIA)胃がんと診断された患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性の患者
  2. 組織学的に証明されたステージ (I、II、IIIA) の胃腺癌
  3. 治療に対する世間知らず。
  4. 他の同時癌診断は知られていない
  5. 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 病理学的に末期(ステージ IIIB および IV)または転移性胃腺癌
  2. あらゆる種類の治療を受けた
  3. 生検を受けられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康な人100人
各患者から 10 ml の血液および組織生検を収集しました。
胃がんの血漿中の腫瘍由来の変異を同定するためのリキッドバイオプシーアッセイ
胃がん患者100人
各患者から 10 ml の血液および組織生検を収集しました。
胃がんの血漿中の腫瘍由来の変異を同定するためのリキッドバイオプシーアッセイ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期胃がん患者を検出するための変異ベースのアッセイの感度と特異性
時間枠:採血・検体採取から1ヶ月後
早期胃がん患者を検出するための変異ベースのアッセイの感度と特異性
採血・検体採取から1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出限界 (LOD): 確実に検出できる最低のバリアント対立遺伝子頻度
時間枠:採血・検体採取から1ヶ月後
確実に検出できる最低のバリアント対立遺伝子頻度
採血・検体採取から1ヶ月後
血漿と組織生検アッセイ間の突然変異結果の一致率
時間枠:採血・検体採取から1ヶ月後
血漿生検と組織生検間の突然変異結果の一致率
採血・検体採取から1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月10日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 79/GCN-HDDD 2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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