Detección de ADN tumoral circulante en plasma en cáncer gástrico
27 de abril de 2022 actualizado por: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
El objetivo de este estudio es desarrollar un protocolo para la detección de ADN tumoral circulante (ctDNA) en plasma de pacientes con estadios tempranos de cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico (CG) es el quinto cáncer más común en todo el mundo y la tercera causa de muerte por cáncer.
La detección temprana de GC puede aumentar drásticamente la tasa de supervivencia a cinco años hasta > 90%.
La endoscopia y la biopsia de tejido actuales siguen siendo excesivamente caras para los países de ingresos medios, además de ser bastante invasivas y con posibles complicaciones.
Además, la mayoría de los biomarcadores basados en suero, como el antígeno carcinoembrionario (CEA), el antígeno carbohidrato 19-9 (CA19-9), el antígeno carbohidrato 72-4 (CA72-4) y el antígeno carbohidrato 125 (CA125), no se recomiendan para la detección. de CG debido al límite de especificidad y sensibilidad en las primeras etapas de CG.
Por lo tanto, es fundamental identificar nuevos biomarcadores para el diagnóstico de estadios tempranos de CG.
En este estudio, los investigadores desarrollan un ensayo de secuenciación paralela masiva ultraprofunda (MPS) para detectar mutaciones derivadas de tumores (TDM) en plasma de etapas tempranas de GC.
Este estudio proporciona una prueba de principio para el eventual empleo clínico del ADN circulante, a través de una biopsia líquida, para la detección de etapas tempranas de GC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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Contacto:
- Long D. Vo, MD.
- Número de teléfono: +84.918133915
- Correo electrónico: long.vd@umc.edu.vn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de cáncer gástrico en estadio temprano y localmente avanzado (I, II y IIIA)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Adenocarcinoma gástrico en estadio histológicamente probado (I, II y IIIA)
- Ingenuidad al tratamiento.
- No se conocen otros diagnósticos concomitantes de cáncer
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Estadio patológicamente tardío (estadio IIIB y IV) o adenocarcinoma gástrico metastásico
- Se sometió a algún tipo de tratamiento.
- Incapaz de someterse a una biopsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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100 personas sanas
Se recogieron 10 ml de sangre y biopsia de tejido de cada paciente.
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Un ensayo de biopsia líquida para la identificación de mutaciones derivadas de tumores en plasma de cáncer gástrico
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100 pacientes con cáncer gástrico
Se recogieron 10 ml de sangre y biopsia de tejido de cada paciente.
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Un ensayo de biopsia líquida para la identificación de mutaciones derivadas de tumores en plasma de cáncer gástrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La sensibilidad y la especificidad de nuestro ensayo basado en mutaciones para detectar pacientes con cáncer gástrico en estadio temprano
Periodo de tiempo: 1 mes después de recolectar sangre y muestra
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sensibilidad y especificidad de nuestro ensayo basado en mutaciones para detectar pacientes con cáncer gástrico en estadio temprano
|
1 mes después de recolectar sangre y muestra
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Límite de detección (LOD): la frecuencia alélica variante más baja que se puede detectar de manera confiable
Periodo de tiempo: 1 mes después de recolectar sangre y muestra
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la frecuencia alélica variante más baja que se puede detectar de manera confiable
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1 mes después de recolectar sangre y muestra
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La tasa de concordancia de los resultados de mutación entre el ensayo de biopsia de plasma y tejido
Periodo de tiempo: 1 mes después de recolectar sangre y muestra
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La tasa de concordancia de los resultados de mutación entre el plasma y la biopsia de tejido
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1 mes después de recolectar sangre y muestra
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 79/GCN-HDDD 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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